公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医療器具
§3128 雲母ベースの真珠光沢色素
section73.3128 雲母ベースの真珠光沢色素
(a)同定および規格：本色素添加物は、雲母に塩基性溶液を加えてチタン塩や鉄塩を沈殿させ、焼成して雲母上に二酸化チタンまたは酸化鉄を生じさせて生成する。色素添加物の製造に使用する雲母は同定および規格に関してsection73.1496(a)(1)および(b)の要件に適合するものとする。
(b)使用および基準
(1)
本sectionのparagraph(a)に記載した雲母ベース真珠光沢色素は、目的とする着色効果を得るための適正最低所要量を越えない量で、色素添加物としてコンタクトレンズに使用することができる。
(2)
本使用法の認可および適合は、本色素添加物が使用されるコンタクトレンズに関して、連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal food, Drug, and Cosmetic Act)section
510(k)
、
515
、および
520(g)
の要件のいかなるものをも放棄するものではないと解するものとする。
(c)表示：本色素添加物の表示は本章のsection70.25の要件に適合するものとする。
(d)認可検定免除：本色素添加物の認可検定は公衆衛生予防のために必要ではないので、そのバッチは法section721(c)の認可検定要件から免除される。
〔67 FR 65312, Oct. 24, 2002〕