公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
回収 (製品修正を含む)-方針、手順、産業責任に関する指針
§49 回収通知
§7.49 回収通知
(ａ) 概説：回収会社はその影響力が及び直下の得意先に回収の旨を直ちに通知する義務がある。回収通知の形式、内容、範囲は、回収中商品の被害、及び定められた回収戦略に対応するものとする。通常、回収通知は下記の事項を伝達することを目的とする：
(１) 問題の商品が回収を受けること。
(２) 残留品の流通、使用を直ちに停止すべきであること。
(３) 適宜、直下の得意先は商品を納品した顧客に回収の旨を通知すべきであること。
(４) 商品処理に関する指示。
(ｂ) 実施：回収通知は電報、普通郵便、第一種郵便いずれで行ってもよいが、手紙及び封筒に “DRUG (or FOOD, BLOLOGIC, etc.) RECALL (or CORRECTION) 医薬品 (又は食品、生物学的製剤等) 回収 (又は修正)"と目立つように赤の太字で明記するのが望ましい。手紙及び封筒にはまた、Ⅰ類、Ⅱ類回収の場合 “URGENT (緊急)"と明記し、Ⅲ類の場合は、適時これを明記するべきである。電話、その他の個別連絡は通常、上記の方法のいずれかひとつで確認をとり、及び／又は適当な方法で文書化するべきである。
(ｃ) 内容
(１) 回収通知は下記の指針に従って作成するべきである。
(ⅰ) 簡潔で要を得ていること。
(ⅱ) 製品、サイズ、ロット番号、コード、通し番号、その他正確かつ迅速に商品の確認が可能な関連記述情報を明記すること。
(ⅲ) 回収の理由、もしあれば、包含する危害を簡潔に説明すること。
(ⅳ) 回収製品の取扱に関する特定の指示を行うこと。
(ⅴ) 料金支払い済、宛先記入済ハガキの郵送、コレクトコール等、受取人が回収商品の所持有無を回収会社に知らせる簡便な通知方法を提示すること。
(２) 回収通知は無関係な事柄、広告類、その他通知内容を損なう可能性のある説明を含むべきではない。必要な場合、最初の回収通知に返答しない者に対し引き続いて再び通知を行うべきである。
(ｄ) 受取人の義務：回収通知を受け取った荷受け人は直ちに回収会社の指示に従い、また、必要に応じ、本 sectionの paragraphｂ, ｃに従って直下の荷受け人に回収を知らせるべきである。