公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§95 外部規格設定活動への参加
§10.95 外部規格設定活動への参加
(ａ) 通則。本 sectionは、当局以外の規格設定活動へのＦＤＡ職員の参加に適用する。規格設定活動には、性能特徴の開発、試験方法、製造規範、製品規格、科学的プロトコール、準拠基準、成分規格、表示、その他技術的基準や政策基準などの事柄を含む。ＦＤＡは、職員が公益的である外部の規格設定活動に参加するように奨励する。
(ｂ) 他の連邦政府機関による規格設定活動。
(１) ＦＤＡ職員は、現行の当局 Staff Manual Guideに規定している手順に従って活動が承認された後はこれらの活動に参加してもよいものとする。
(２) 承認用紙や、活動について説明している全ての関連ある背景的情報は、情報公開部門が作成した規格設定活動に関する公開ファイルに入れる。
(３) 一般の人がＦＤＡに招かれて会議でＦＤＡ職員に見解を述べるかＦＤＡ職員に同行する場合、その招待は、消費者団体、業界連合、専門職団体、研究機関など社会一般の代表的な団体にまで広げること。
(４) 活動の連絡担当者に任命されたＦＤＡ職員は、活動に責任のある集団もしくは組織に、活動に関する情報の要請や活動への参加の要請を全て委託するものとする。
(ｃ) 州政府機関及び地方政府機関による規格設定活動や、条約に従った国連機関やその他国際機関、外国政府による規格設定活動。
(１) ＦＤＡ職員は、現行の当局 Staff Manual Guide に規定している手順に従って活動の承認が得られた後はこれらの活動に参加してもよいものとする。
(２) 承認用紙や、活動について説明している全ての関連ある背景的情報は、情報公開部門(HFI-35)が作成した規格設定活動に関する公開ファイルに入れる。
(３) 活動に関連する記録の公開の可能性は、Part 20 に準拠する。
(４) 一般の人がＦＤＡに招かれて会議でＦＤＡ職員に見解を述べるかＦＤＡ職員に同行する場合、その招待は、消費者団体、業界連合、専門職団体、研究機関など社会一般の代表的な団体にまで広げること。
(５) 活動の連絡担当者に任命されたＦＤＡ職員は、活動に責任のある集団もしくは組織に、活動に関する情報の要請や活動への参加の要請を全て委託するものとする。
(ｄ) 民間団体や民間組織による規格設定活動。
(１) ＦＤＡ職員は、現行の当局 Staff Manual Guide に規定している手順に従って活動の承認を受けた後、これらの活動に参加してもよいものとする。公式の参加を求める要求は、団体もしくは組織が書面で行う必要があり、 活動の範囲を記述し、本 sectionのparagraph (ｄ)(５)に規定している最小限の規格を満足させていることを明示しなければならない。本section の paragraph (ｄ)(７)の規定を除いて、認可される要求は、局長もしくは関連センターの所長 (Director) から当該組織への次のことを記した書簡の主題であること。
(ⅰ) 個人による参加は、議決権連絡代表者としてであるのか､あるいは無議決権連絡代表者としてであるのか。
(ⅱ) 個人による参加は、下された決定に対するＦＤＡの同意や是認を伴わない。
(ⅲ) 個人による参加は、後に当該規格がＦＤＡに提出される場合は､その規格に関する決定権をもつ役人としての任務を除外する。決定権をもつ役人は、規格の裁決を行う文書に署名をする人物である。
(２) 公式のＦＤＡ参加を要求する書簡、承認用紙、局長もしくはセンターの所長(Director)の書簡は、関連する活動を説明する全ての適切な背景的情報と併せて、情報公開部門（HFI-35) が作成した規格設定活動に関する公開ファイルに含まれる。
(３) 活動に関する記録の公開の可能性は、Part 20 に準拠すること。
(４) 活動の連絡担当者に任命されているＦＤＡ職員は、活動に責任のある集団もしくは組織に、活動に関する情報の要請や活動への参加の要請を全て委託するものとする。
(５) 下記の最低限の規格は、ＦＤＡ職員が参加する外部の民間の規格設定活動に適用される。
(ⅰ) 活動は、確実な科学的･技術的情報の考察に基づき、新情報に基づいて修正ができるものとし、安全でないか効果がないかもしくは欺瞞的な製品や慣行に対して一般市民を守るように計画されている。
(ⅱ) 活動とその結果としての規格は、企業や団体、組織の経済的利益のために計画されたものではなく、また価格の固定や競合の妨害などの独占禁止違反のために使用するものではなく、個人的な製品やサービスの認証や特定の承認を得ることとは関連がない。
(ⅲ) 規格設定活動に責任のある団体もしくは組織は、無料で、関係者が関連する活動や規格についての情報や見解を提供する機会をもつような、また情報および見解が考慮されるような、方法をとらねばならない。提示を直接本人が行うか書面で行うかなど、この件を達成する方法については、活動に責任のある団体や組織が決定する。
(６) 規格設定活動も実施する組織内でＦＤＡ職員であることは、その職員が規格設定活動に参加していない限り、本sectionの条項を発動するものではない。規格設定活動への参加は本sectionに従う。
(７) 局長は、ＦＤＡが特別な規格設定活動に直接掛かり合うちとは公益的であり、法や当局の目標を促進することになるという理由で参加を本 sectionの paragraph (ｄ)(１)(ⅱ) 及び／もしくは (ⅲ) の要件から免除する旨を、書面で決定してもよいものとする。この決定書は、情報公開部門が作成した規格設定活動に関する公開ファイルを、あらゆる関連行政ファイルに含まれる。活動には、規制使用のための分析方法の確立を確認、画一的な法律と規則の起草、国家機関と国際機関による公衆衛生と予防医学の慣行に関する勧告事項の詳述も含んでもよいものとする。
(８)ＦＤＡと、本 paragraphで後に列挙する州政府や地方政府の役人の協会との間の日常の協力が密なためと、これらの協会のメンバーや協会と共働している当局職員の数が多いため、これらの協会活動への参加については、本 sectionの paragraph(ｄ)(１)〜(７)から免除する。ただし、これらの協会の委員会やその他グループの一覧表は、情報公開部門(HFI-35) が作成した規格設定活動に関する公開ファイルに含まれる。
(ⅰ) American Association of Food Hygiene Veterinarians (AAFHV).
(ⅱ) 米国公衆衛生協会 (APHA).
(ⅲ) Association of American Feed Control Officials, Inc. (AAFCO).
(ⅳ) Association of Food and Drug Officials (AFDO).
(ⅴ)
AOAC INTERNATIONAL
(AOAC).
(ⅵ) Association of State and Territorial Health Officials (ASTHO).
(ⅶ) Conference for Food Protection (CFP).
(ⅷ) Conference of State Health and Environmental Managers (COSHEM).
(ⅸ) Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD).
(ⅹ) International Association of Milk, Food and Environmental Sanitation, Inc. (IAMFES).
(xi) Interstate Shellfish Sanitation Conference (ISSC).
(xⅱ) National Association of Boards of Pharmacy (NABP).
(xⅲ) National Association of Departments of Agriculture (NADA).
(xⅳ) National Conference on Interstate Milk Shipments (NCIMS).
(xⅴ) National Conference of Local Environmental Health Administrators (NCLEHA).
(xⅵ) National Conference on Weights and Measures (NCWW).
(xⅶ) National Environmental Health Association (NEHA).
(xⅷ) National Society of Professional Sanitarians (NSPS).
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 46 FR 8455, Jan. 27, 1981 にて改正; 52 FR 35064, Sept. 17, 1987 ; 54 FR 9035, Mar. 3, 1989〕