公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
71 色素添加物に関する申請
一般規定
§1 認可申請
§71.1 認可申請
(ａ) いかなる関係者も、食品、医薬品、もしくは化粧品に添加ないし塗布して使用されるか、人体を着色するために使用される色素添加物の記載を提案することができる。上記の提案は、本 sectionの paragraph (c)で規定された書式による申請をもって行うものとする。申請は３通（食肉あるいは肉食品、家禽生産食品類に使用される場合は4通）の申請書の提出により行うものとする。提出物のいかなる部分でも、それが外国語で書かれている場合には、正確かつ完全な英訳を付けるものとする。申請者は、公示された通告、発令された命令、法第 706節に従って申し立てられた異議の送り先となる合衆国内での住所を明確に述べるものとする。
(ｂ) 関連情報は、食品医薬品局に提出されファイルで保存されている当該情報との特別な関連性にもとづいて申請に盛り込むことができ、申請の一部とみなすものとする。しかし、申請者以外の人物が提供する未公開情報への関連性を有するいかなるものも、当該情報の利用が情報提出者の署名入りの記述で認められる場合を除いては、考慮しないものとする。色素添加物許可申請を支持して提出される公開情報を参照するいかなる場合も、当該参照物の別刷もしくは写真コピーの提出を要するものとする。
(ｃ) 申請は下記のデータを含み、下記の書式で提出されるものとする。
(日付)
申請者の名称
住 所
色素添加物の名称及び申請用途
ＦＤＡ食品安全応用栄養センター市販前承認部（HFS-200）200 C St. SW., Washington, D.C. 20204
局長殿
連邦食品医薬品化粧品法第 721節(b)(1)に従い、
という条件を前提とする
への添加もしくは塗布に関して適切かつ安全に使用できるものとしての本色素添加物の登録を求める申請を行ないます。〔申請者は、食品、医薬品、もしくは化粧品への 一般的使用法に関して登録を求めることができる。もしくは、上記一般登録が適切かつ安全であるとは思われない場合には、申請者は、当該添加物が安全に使用でき、かつその使用が適していると自らが考える条件を述べるものとする。これらの条件は、許容量制限、当該添加物が添加ないし使用されてもよい方法に関する規格、及び使用説明等の、適用されるべきラベルないし包装表示事項が含まれてもよい。提案される使用レベルは、意図される色素効果を得るのに合理的に必要とされるレベルを超えてはならないものとする。〕 本申請には下記項目を示す別紙が３部（食肉あるいは肉食品、家禽生産食品類に使用される場合は4通）添付され、申請の一部を構成する。
Ａ． 名称及び全ての関連情報（添加物の化学的同一性と組成、その物理的、化学的及び生物学的性質、及びその成分を規定し反応副生成物等の不純物を同定、制限する規格を含む)。
申請書には、色素添加物の同定のための根拠となった化学的及び物理学的試験についての記述を含むこと、また、色素添加物の製造に際して用いた方法及び設備や対照についての完全な記述を含むこと。これらの記述は、当該色素添加物が再現可能な組成の物質であることを証明するものであること。上記に代わる方法や対照、また妥当な範囲内で上述方法や対照に変化を加えたものを指定することもできるが、いずれも物質の特性や対照の信頼性には何ら影響を与えないものであること。申請書には、いかなる原色素に関しても、それらが製造工程中で化学変化を受けるかどうかにかかわりなく、それらの合成、抽出、もしくはその他の製造法において使用されるすべての物質のリストを付けること。各物質は、特定の同定に必要である場合には構造式を用いて、その一般名及びその完全な化学名にもとづいて同定されるものとする。いかなる特許調整品でも、それを成分として使用する場合には、特許名に続いて組成についての完全な量的記述を示すこと。記載ずみ物質のいかなるものに関しても、それに代わる適当な物質を明示することができる。
色素添加物の製造、加工、及び包装の工程のすべてを申請者自身が実施するのでない場合には、申請者は、上記工程の一部を実施するそれぞれの人物を確認し、その部分を特定するものとする。
申請書は、安定性のデータ、及びそのデータが当該色素添加物の化学的同一性、強度、品質、もしくは純度を保証する必要があることを示す場合には、安定性を保つために必要な包装及びラベル上の注意事項と共に表示されるべき有効期限を含むこと。
Ｂ． 使用予定の色素添加物の量及び意図としている色素効果、並びに、意図している使用に関する全て説明、推奨及び忠告、及び当該色素添加物に関して予定される表示の見本。色素効果が包装資材中での色素添加物の使用から生じるか、生じることが十分に予想しうる場合には、申請者は、これがどのような状態で起きる可能性があるか、及びどのような残留物が合理的に予想されるかを示すこと。
タイプ打ちもしくはその他の仮表示票は、仮票と内容が同一である最終的な印刷表示ができ次第、かつ色素添加物が市場に出る前に提出されることを条件として受理されるものとする。印刷表示は、明白さ目立ちやすさの点で、法の要件に適合するものであること。 色素添加物が、その安全性を保証するために許容量制限を必要とするものである場合には、たとえ安全性のデータが、より高い許容量を支持するものであっても、予定の使用レベルは、意図される物理的もしくはその他の技術的効果を得るために合理的に必要とされる量を超えないものとする。安全性のデータが、目的の色素効果を得るために合理的に当然必要な量の色素添加物の使用を支持しない場合には、申請された許容量は認められないものとする。申請者は、正しい色素化学に従って色素添加物の使用法を計画するよう期待される。
Ｃ．１． 色素添加物の純色素及びすべての中間色素、付随色素等の成分を決定するための実用的な方法についての記述。
２． 色素添加物の添加使用が計画された未処理、加工ずみ、もしくは完成食品、医薬品、もしくは化粧品中の色素添加物を定量するための実用的な方法についての記述。（予定される試験は、食品、医薬品、もしくは化粧品を照査する目的に使用可能で、適切な設備を備えた実験施設と訓練された係官によって実施され一貫した結果を得ることができるものであること。）
３． 色素添加物の使用のために上記の食品、医薬品、もしくは化粧品中又は表面上に生成する物質の同定と定量のための方法についての記述。（上記方法のいかなるものも必要でないと申請者が判断すれば、第 706節(b)(5)(A)(ⅳ) の条項のもとに、方法に代わって、そのような判断の根拠についての説明を提出すること。）
Ｄ． 色素添加物の安全性に関して行われた調査の完全な報告書。（申請は、色素添加物が本来の使用法に関して安全であるかどうかを示すために合理的に採用しうる適切な試験についての完全な報告を含む場合を除いては、不完全であるとみなすものとする。報告は通常、用いた方法及び得られた結果が明白に述べられている、適切な動物実験等の生物学的実験の詳細なデータを含むものとする。申請は、色素添加物の安全性の評価に影響するいかなるデータも説明なしに省くことはできないものとする。）
Ｅ． 考慮すべき事項の中でも、確実に予想される添加物の摂取及びそれに関連する当該添加物との接触、もしくはそのいずれか一方についての検討を、また当該添加物ゆえに食品、医薬品、もしくは化粧品中又は表面上に生成するいかなる物質についてもその確実に予想される摂取、さらに、もしあるとすれば、ヒトや動物の食事中での当該添加物の累積効果についての検討を、ＦＤＡ局長が、食品中の、当該添加物と同一の、もしくは化学的ないし薬理学的に関係のある単数もしくは複数の物質（許容量もしくは許容量免除がきめられている食品添加物及び農薬を含むことが、これらに限定されるものではない）を考慮に入れつつ行なえるような完全なデータ。
Ｆ． 許容量及び制限が安全性の保証のために必要である場合には、予定の許容量及び色素添加物の使用に関するその他の制限事項。申請者は、規則案を含ませることができる。
Ｇ． バッチ認可検定免除を求める場合には、上記認可検定が必要でないと考える理由（意図される使用法の安全性を証明する根拠となるデータを含む）。
Ｈ． 法第 706節(b)に従って発令された現行規則を変更しようとする申請を行う場合には、原規定中に加えようとする変更のそれぞれについての完全な情報が提出されねばならない。この申請においては、変更が提案されていない原申請中の説明を削除することができる。原申請中に示されている範囲を超える変更のいかなるものについても、また、原申請にもとづいて発令される規則についても、追加申請を行わねばならない。
Ｉ． 色素添加物の登録認可するための規定料金
ドルを同封致します（料金分を含む頭金の支払いがある場合を除く）。
敬 具
（申請者）
による（関係法令名を示すこと）
Ｊ． 申請者は、本章の§25.30または25.32にもとづく無条件除外の請求もしくは本章の§25.40にもとづく環境評価を提示するよう求められる。
(ｄ) 申請者は、その申請が受理される日付を通知されるものとし、不完全な申請、もしくは３通の書類を揃えずに提出された申請は保留されるが受理されないものとする。上記書式中で挙げたデータのどれかが欠けているか、わかりやすい説明がなされていない場合、もしくは規定料金が支払われていない場合には、申請は保留されるが受理されないものとする。申請者は、申請がどの点で不完全であるかについて通知されるものとする。
(ｅ) 申請書は、申請者本人、もしくは合衆国の住人たる弁護士、もしくは正式に権限を与えられた代理人の署名入りでなければならない。
(ｆ) 数個の分類文字付き項目に区分されたデータは、適宜わかりやすいように別紙もしくは別紙組に記入して提出するものとする。上記データが、先行申請と共に提出ずみである場合には、当該先行申請に特に言及することにより、データを現申請に盛り込むことができる。
(ｇ) 非臨床実験研究が含まれている場合には、法第 706節(b)のもとに局長に提出される申請は、申請に含まれる非臨床研究のそれぞれに関して、当該研究が本章の Part 58で述べられているＧＬＰ（安全性試験の実施に関する基準）規則に従って実施されたものである旨の説明、もしくは、当該研究が上記規則に従って実施されたものでない場合には、なぜ従わなかったかという理由についての簡単な説明を盛りこむものとする。
(ｈ) 〔保留〕
(ｉ) ヒトを研究対象として含む臨床研究が含まれている場合には、法第 706節ｂのもとに局長に提出される申請は、申請に含まれる臨床研究のそれぞれについて、当該研究が本章 Part 56で述べられている研究再検討要件に従って実施されたか、§56,104 又は§56,105 に従って上記要件に合わせなかった旨の説明、及び当該研究が本章 Part 50に述べられている事前承諾要件に従って実施されたものである旨の説明を含むこと。
（j）（1） 色素添加物が、家禽類検査法（PPIA）（21 U.S.C. 451以下参照）あるいは連邦食肉検査法（FMIA）（21 U.S.C. 601以下参照）に基き合衆国農務省（USDA）の規制対象となっている食肉、肉食品、あるいは家禽生産食品類に使用される場合、FDAは申請書提出後直ちに、当該申請書あるいは当該申請書の該当部分の写しをUSDAの食品安全検査局に送り、PPIA及びFMIAに基く検討を同時に行うものとする。
（2） FDAは、申請された食肉・家禽類への使用がFMIA及びPPIAに準じたものか否か、あるいは、準じていない場合には当該色素添加物のUSDA管轄下の製品への使用が特定の条件または制約下で認められるか否か、USDAに通知を依頼する。
〔42 FR 15639, Mar.22, 1977 (43 FR 60021, Dec. 22, 1978 にて改正);46 FR 8952,Jan. 27, 1981;50 FR 7491, Feb. 22, 1985; 50 FR 16668, Apr. 26, 1985;54 FR 24890, June 12, 1989; 61 FR 14478, Apr. 2, 1996; 62 FR 40598, July 29, 1997
; 65 FR 51762, Aug. 25, 2000
〕
施行日注：65 FR 51762, Aug. 25, 2000により、§71.1は、paragraph（a）の第3文を修正し、申請書中のparagraph（c）内においてparagraph Aの前のintroductory paragraphを修正し、paragraph（j）を追加することにより修正された。修正及び追加された文面は情報の収集及び記録保存要件を含み、行政管理予算局が認可するまで有効ではない。