公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
82 認可暫定許可色素のリストと規格
医薬品・化粧品
§1051 レーキ (D & C)
§82.1051 レーキ (D & C)
(ａ) (１) 通則。Subpart Ｂに記載した以外のもので、アルミナ沈降硫酸バリウム、gloss white 、粘土、チタン、二酸化物、酸化亜鉛、タルク、ロジン、安息香酸アルミニウム、カルシウム炭酸塩またはこれらの中の二つ以上の混合物を基質とし、その上に (ⅰ) Subpart Ｂあるいは本 subpartの上文に記載の原色素 (レーキを除く) の中の一種を伸展することにより調製されたもの。但し、この原色素は塩基性ラジカルのナトリウム、カリウム、アルミニウム、バリウム、カルシウム、ストロンチウムまたはジルコニウムが結合された塩である。あるいは (ⅱ) としてSubpart Ｂまたは本 subpartの上文に記載の原色素 (レーキを除く) の中のひとつから、当色素を塩基性ラジカルのナトリウム、カリウム、アルミニウム、バリウム、カルシウム、ストロンチウムまたはジルコニウムと結合させることによって調製した塩を伸展することにより調製されたもの。
(２) 規格
エーテル抽出物： 0.5％以下
可溶性塩化物及び硫化物 (ナトリウム塩として) ： 3.0％以下
中間物： 0.2％以下
(ｂ) 本 sectionの paragraph (a)の規定通りに製造した各レーキは、原色素とみなし、下記の名で記載するものである。
(１) レーキが調製される色素の記載名。ただし、「FD & C」という記号を上記名が含む場合には当記号を「D & C」に変更するものとする。
(２) 上記色素中で結合された塩基性ラジカル名。
(３) 「レーキ」という語。
(例えば、基質上に色素 D & C 赤色9号を伸展することにより調製したレーキの名は「D & C 赤色9号バリウム・レーキ」である。また、FD & C 緑色1号から調製したアルミニウム塩をアルミナ以外の基質上に伸展することより調製したレーキは「D & C 緑色1号アルミニウム・レーキ」である。)