公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
2 一般行政規則及び決定
連邦食品、医薬品及び化粧品法に準拠する特定の食品に関する適用規定
§125 食品、医薬品、装置または化粧品におけるオゾン層破壊物質の使用
section
2.125
食品、医薬品、装置または化粧品におけるオゾン層破壊物質の使用
(a)本sectionで扱っているように、オゾン層破壊物質（ODS）は、40 CFR part 82, appendix A〜subpart Aに規定するようなクラスI物質、あるいは40 CFR part 82,
appendix B〜subpart Aに規定するようなクラスII物質を意味する。
(b)本sectionのparagraph(c)に規定する場合を除き、ODSを放出するエアロゾール製品または他の加圧ディスペンサーとなる、またはこれらを構成の一部とする、もしくはこれらを含む食品、医薬品、機器、化粧品は大気汚染防止法（Clean Air Act）の下において、ODSの使用を不可欠としない。
(c)本sectionのparagraph(e)で製品の使用を不可欠として規定している場合、ODSを放出するエアロゾール製品または他の加圧ディスペンサーとなる、またはこれらを構成の一部とする、もしくはこれらを含む食品、医薬品、機器、化粧品は大気汚染防止法（Clean Air Act）の下において、ODSの使用を不可欠とする。生物製剤および動物用を含む医薬品、機器に対しては、試験的（治験）使用、承認後の販売使用は規定どおり有効としなければならない。
(d)「保留」
(e)以下の製品においてODS類使用は必須である。
(1)
定量噴霧式コルチコステロイドのヒト経口吸入薬。以下の有効成分を含有する経口用の加圧式定量噴霧式吸入器：
(i)ベクロメタゾン
(ii)デキサメタゾン
(iii)フルニソリド
(iv)フルチカゾン
(v)トリアムシノロン
(2)
定量噴霧式の短時間作用型アドレナリン作用性気管支拡張用ヒト経口吸入薬。以下の有効成分を含有する経口用の加圧式定量噴霧式吸入器：
(i)アルブテロール
(ii)ビトルテロール
(iii)メタプロテレノール
(iv)ピルブテロール
(v)エピネフリン
(3)
「保留」
(4)
その他の必須用途
(i)経口吸入によってヒトに投与する定量噴霧式サルメテロール薬
(ii)経口吸入によってヒトに投与する定量噴霧式酒石酸エルゴタミン薬
(iii)投与にカニューレを適用するような接触可能なヒト粘膜に対して使用する局所麻酔薬
(iv)経口吸入によって投与する定量噴霧式ヒト用クロモリンナトリウム薬
(v)経口吸入用の定量噴霧式臭化イプラトロピウム
(vi)経口吸入によって投与する定量噴霧式ヒト用硫酸アトロピン薬
(vii)経口吸入によって投与する定量噴霧式ヒト用ネドクロミルナトリウム薬
(viii)経口吸入によってヒトに併用投与する定量噴霧式臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール
(ix)胸腔鏡を用いてヒト胸膜腔内へ投与される滅菌エアゾールタルク
(f)本章part 10の下において、誰でも、必須使用の追加を目的とするparagraph(e)の修正の規則制定を発議するようFDAに要求する請願書を提出することができる。FDAは、独自の判断、または請願書に同意する場合にはそれに対応する形で、通知とコメントによって必須使用を追加する規則制定を発議することができる。
(1)
その請願が試験（治験）製品以外の製品使用の追加を目的とする場合、請願者は説得力のある証拠を提出する必要がある。
(i)ODSを使用せずに製品を製造するには、基本的な技術的障害が存在する場合。
(ii)その製品がまだ得られていない重要な公衆衛生上のメリットをもたらす場合。
(iii)その製品を利用しても、環境に蓄積するような顕著な量のODSを放出しない場合、あるいはまだ得られていない重要な公衆衛生上のメリットという観点から、ODSの放出が正当化される場合。
(2)
その請願が試験（治験）製品の使用の追加を目的とする場合、請願者は説得力のある証拠を提出する必要がある。
(i)ODSを使用せずに製品を製造するには、基本的な技術的障害が存在する場合。
(ii)その製品が、まだ得られていない重要な公衆衛生上のメリットをもたらす確率が高い場合。
(iii)その製品を利用しても、環境に蓄積するような顕著な量のODSを放出しない場合、あるいはまだ得られていない重要な公衆衛生上のメリットを得る確率が高いという観点から、ODSの放出が正当化される場合。
(g)本章part 10の下において、誰でも、必須使用の削除を目的とするparagraph(e)の修正の規則制定を発議するようFDAに要求する請願書を提出することができる。 FDAは、独自の判断または請願書に同意する場合にはそれに対応する形で、通知とコメントによって必須使用を削除する規則制定を発議することができる。その請願がparagraph(e)からの必須使用を削除することを目的とする場合、請願者は以下の基準のいずれかを満たす説得力のある証拠を提出する必要がある。
(1)ODS
を使用するその製品がもはや市販されていない場合。
(2)2005
年
1
月
1
日以降において、関連諮問委員会との協議後および公開討論後に、そのODSを使用する製品は本sectionのparagraph(f)に示す基準にもはや適合していないとFDAが判断する場合。
(3)
各有効成分がODS製品として市販されており、
1
件の新薬申請（NDA）と同等である場合。
(i)ODS製品と投与経路、適応が同じで、ほとんど同じレベルの利便性を有する、同じ有効成分の
1
つ以上の非ODS（non-ODS）製品が市販される場合。
(ii)非ODS製品に患者の要求に見合う供給および生産量がある、またはなり得る場合。
(iii)非ODS製品に関して、米国における十分な市販後使用データが得られる場合。
(iv)そのODS製品を医学的に必要とする患者の要求が、同じ有効成分の非ODS製品および他の入手可能な製品によって十分に満たされる場合。
(4)
各有効成分がODS製品として市販されており、複数のNDAと同等である場合。
(i)そのODS製品と投与経路、適応が同じで、ほとんど同じレベルの利便性を有する、同じ有効成分の複数の非ODS製品が市販されている場合。
(ii)本sectionのparagraph(g)(3)(ii)、(g)(3)(iii)および(g)(3)(iv)の要件に適合する。
[67 FR 48384, July 24, 2002]