公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
70 色素添加物
包装及び表示
§25 色素添加物に関する表示要件 (ヘヤダイを除く)
§70.25 色素添加物に関する表示要件 (ヘヤダイを除く)
(ａ) 一般表示要件
すべての色素添加物は、その安全な使用法を保証し、本パート及び本章の Parts 71, 73, 74, 80, 81 により課せられるいかなる制限にも適合するものであることの確認をなさしめるのに十分な情報が表示されるものとする。人体の着色に適する形態をとるものを除く色素添加物に関する表示は、法が求める他のすべての情報に加えて下記の事項を明示するものとする。
(１) 原色素の名称、もしくは色素添加物が混合物である場合はそれを構成するそれぞれの成分の名称。
(２) たとえば「食品用のみ」、「食品、医薬品、及び化粧品用」、「外用医薬品用のみ」等のような、色素添加物の使用法に関する一般的制限を示す説明。
(３) 発令された規則が原色素の一般的もしくは特定の使用法に関して量的制限を加えている場合は、各当該原色素の単位／体積あたり重量もしくは重量パーセントによる量。
(４) 安定性のデータから見て必要であれば有効期限。
(ｂ) 許容量規定色素添加物に関する特別表示
色素添加物の一般的もしくは特定の使用法に関して許容量がもうけられている場合は、それに従うならばその色素添加物が添加されている食品、医薬品、もしくは化粧品が許容量を越えてその色素添加物を含有することが防止されるようなその色素添加物の使用法も表示するものとする。
(ｃ) 他の規定を有する色素添加物に関する特別表示
色素添加物の使用が本 Part で規定されている他の制限を受ける場合には、当該制限は色素添加物のラベル上に平明で目に立つ言い回しで表示されるものとする。そのような制限説明の例としては次のようなものが挙げられる。「目及びその周辺に使用される製品中で使用しないこと。」「注射用医薬品の着色に使用しないこと。」
(ｄ) 認可検定免除対象外色素添加物に関する特別表示
認可検定免除対象外色素添加物は、15パーセント以下の純色素を含みかつ３オンス以下の包装に入っている家庭用混合物の場合で、そのラベル上に製造者が食品医薬品局に対してコードナンバーがロットナンバーの代わりに使用される旨書面により通知することによりそのロットナンバーと同一視するに到ったコードナンバーが表示されている場合を除いては、色素認可部門が割り当てたロットナンバーもその表示中に含むものとする。