公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1496 雲母
§73.1496 雲母
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物たる雲母は天然産生鉱物である白雲母から得られる白色粉末で、主にケイ酸カリウムアルミニウムＫ
２
Ａｌ
４
(Ａｌ
２
Ｓｉ
６
Ｏ
２０
) (ＯＨ)
４
、もしくはＨ
２
ＫＡｌ
３
(ＳｉＯ
４
)
３
から成る。雲母はその特徴的Ｘ線回折パターンにもとづき、及びその光学特性にもとづき同定し、準定量的に測定することができる。
(２) 雲母で作られる医薬品用色素添加物 (混合物) は、医薬品着色用色素添加物 (混合物) への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。雲母は下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
粒同定： 100パーセントの粒子が100メッシュのふるいを通過する。
600〜650 ℃における強熱減量：２パーセント以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
水銀 (Hgとして) ：１ppm 以下。
(ｃ) 使用基準。雲母は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、練歯磨き及び目及びその周辺に使用されるものを含む外用医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 38561, July. 29, 1977; 52 FR 29665, Aug. 11, 1987]