公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
81 食品、医薬品及び化粧品用暫定許可色素添加物に対する一般規
§30 認可取消
§81.30 認可取消
(ａ) 暫定リスト§81.10(a)から除かれている色素については、これまでに発行済の認可証は取り消しとなり、1960年12月１日以降は無効である。また当期日以降に上記色素添加物を医薬品及び化粧品に使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(ｂ) (１) FD & C赤色1号と呼ばれる色素添加物についてこれまでに発行済の認可証は、当命令の公布日をもって取消となる。また、当期日以降に、食品、医薬品または化粧品の製造に当色素添加物を使用したものは品質劣等品とみなされる。
(２) 局長に提出中の科学的証拠に基づいた局長の判断によれば、市場から当色素添加物を含む食品、医薬品及び化粧品を排除するための措置を講じる必要はない。これは、当添加物が毒性の高い物質ではなく、食品、医薬品及び化粧品にのみ少量であれば使用されることを考慮にいれている。
(ｃ) 当色素添加物を含有する FD & C 赤色4号及びすべての混合物について発行済の認 可証は、食品、摂取医薬品及び摂取化粧品に関する限り1976年９月23日以降は取り消され、効力を失う。当期日以降に当色素添加物を食品、摂取医薬品及び摂取化粧品の製造に使用すれば、品質の劣化を招くものである。外用医薬品及び化粧品への FD & C 赤色4号の使用に関しては認可証は引続き有効とする。提出中の科学的証拠に基づいた局長の判断によれば、当色素添加物を含有する食品、摂取医薬品及び摂取化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｄ) 下記の色素添加物をこれらと含有する混合物について発行済の認可証は1966年10月４日以降は取り消され、効力を失う。また、当期日以降に食品、医薬品あるいは化粧品製造に上記色素添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
FD & C 緑色1号
FD & C 緑色2号
D & C 緑色7号
D & C 赤色5号
D & C 赤色14号
D & C 赤色18号
D & C 赤色24号
D & C 赤色29号
D & C 赤色35号
D & C 赤色38号
D & C オレンジ3号
D & C オレンジ8号
D & C オレンジ14号
D & C オレンジ15号
D & C オレンジ16号
D & C 青色7号
D & C 黒色1号
Ext. D & C 黄色5号
Ext. D & C 黄色6号
Ext. D & C 赤色1号
Ext. D & C 赤色2号
Ext. D & C 赤色3号
Ext. D & C 赤色10号
Ext. D & C 赤色11号
Ext. D & C 赤色13号
Ext. D & C 赤色14号
Ext. D & C 赤色15号
Ext. D & C 青色1号
Ext. D & C 青色4号
Ext. D & C オレンジ色1号
Ext. D & C オレンジ色4号
(ｅ) 下記の色素添加物とこれらを含有するすべての混合物について発行済の認可証は1968年７月１日以降は取り消され効力を失う。また、当期日以降に医薬品または化粧品の製造に上記色素添加物を使用すれば、品質劣等化をきたすものである。
Ext. D & C 黄色3号
Ext. D & C 赤8号
Ext. D & C オレンジ色3号
(ｆ) D & C 黄色11号とこれを含有するすべての混合物について発行済の認可証は摂取使用に関する限り、1968年４月30日以降は取り消され、効力を失う。当期日以降に摂取医薬品または摂取化粧品の製造に当色素添加物を使用すれば品質の劣等化をきたすものである。
(ｇ) D & C 赤色17号, D & C赤色31号, D & C 赤色34号, D & C オレンジ色4号, D & C 紫色2号及びこれらの色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、摂取使用に関する限り1968年12月31日以降は取り消され、有効を失う。当期日以降に、摂取医薬品または化粧品の製造にこれらの色素添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(ｈ) (１) FD & C 紫色1号及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1973年４月10日以降は取り消され効力を失う。また、当期日以降に食品、医薬品、化粧品の製造に上記色素添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた局長の判断によれば、当色素添加物を含有する食品、医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｉ) D & C 茶色1号、 Ext. D & C 紫色2号及びこれらの色素を含有するすべての混合物について、1968年７月１日以前に発行済の認可証は、取り消され、効力を失う。当取消は、D & C 茶色1号及びＤ＆Ｃ 紫色2号について1973年３月15日以降に発行済の認可証には適用されない。なお、これらの色素添加物はそれぞれ§81.1(ｂ)及び(ｃ)において、外用化粧品の着色用として暫定許可リストに記載されている。
(ｊ) (１) FD & C 赤色2号及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1976年１月28日以降は取り消され効力を失う。また、当期日以降に、当色素添加物を食品、医薬品、化粧品、の製造に使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた局長の判断によれば、当色素添加物を含有する食品、医薬品、化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｋ) (１) D & C 赤色10号、 D & C 赤色11号, D & C 赤色12号, D & C 赤色13号これらのレーキ及び上記色素添加物またはレーキを含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1977年12月13日以降は取り消され、効力を失う。また、当期日以降に上記色素添加物を、医薬品または化粧品の製造に使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた局長の判断によれば、上記色素添加物を含有する医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｌ) (１) Ext. D & C 黄色1号及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1977年12月13日以降は取り消され、効力を失う。また、当期日以降に食品、医薬品の製造に当添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた局長の判断によれば、当色素添加物を含有する医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｍ) (１) Ext. D & C緑色1号及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1977年11月29日以降は取り消され、効力を失う。また、当期日以降に医薬品または化粧品の製造に当色素添加物を使用すれば品質劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた局長の判断によれば、当色素添加物を含有する医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｎ) (１) D & C オレンジ色10号、D & C オレンジ色11号 これらのレーキ及び上記色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1981年４月28日以降は、摂取医薬品及び化粧品に関して取り消され、効力を失う。また、当期日以降に摂取医薬品または化粧品の製造に上記色素添加物を使用すれば品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた当局の判断によれば、1981年４月28日以前に上記色素添加物を添加済の医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｏ) (１) D & C 青色6号及び当色素を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、医薬品及び化粧品への使用に関する限り、取り消され、1977年12月13日以降は効力を失う。また、当期日以降に医薬品または化粧品の製造に当色素添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。なお、当色素は、外科手術用縫合糸の着色目的では、引続き認可されるものとする。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた局長の判断によれば、当色素添加物を含有する医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｐ) (１) D & C緑色6号、そのレーキ及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は摂取医薬品及び化粧品への使用に関しては、1982年５月４日以降は取り消され、効力を失う。また当期日以降に、摂取医薬品または化粧品の製造に当色素添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた当局の判断によれば、当色素添加物を含有する摂取医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｑ) 〔保留〕
(ｒ) (１) D & C赤色19号, D & C 赤色37号、これらのレーキ及び上記色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1983年２月４日以降は摂取医薬品及び化粧品への使用に関しては取り消され、効力を失う。また、当期日以降に摂取医薬品または化粧品の製造に上記色素添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた当局の判断によれば、1983年２月４日以前に D & C赤色19号及び D & C 赤色37号が添加された摂取薬品・化粧品あるいは1986年６月６日以前に D & C赤色37号が添加された外用医薬品・化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(３) D & C 赤色37号、そのレーキ及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1986年６月６日以降は、外用医薬品及び化粧品への使用に関して無効であり効力を持たない。また、当期日以降に当色素添加物を外用医薬品または化粧品の製造に使用すれば品質劣等化をきたすものである。
(４) D & C赤色19号、そのレーキ及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1988年７月15日以降は、外用医薬品及び化粧品への使用に関しては取り消され効力を失う。また、当期日以降に当色素を外用医薬品または化粧品の製造に使用すると製品の品質劣等化をきたすものとする。
(５) 提出された科学的証拠に基づいた当局の判断によれば、1988年７月15日またはそれ以前に D & C赤色19号 が添加された外用医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｓ) (１) D & C 赤色8号及び D & C赤色9号、これらのレーキ及びこれらの色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1987年１月６日以降は、唇用摂取医薬品を除く口内洗浄剤、練り歯磨き及び摂取薬品への使用に関して無効となり効力を持たない。また、当期日以降に唇用摂取医薬品を除く口内洗浄剤、練り歯磨き及び摂取医薬品の製造に上記色素添加物を使用すれば品質劣等化をきたすものである。
(２) 提出された科学的証拠に基づく当局の考えによれば、1987年１月６日以前に色素添加物が添加された口内洗浄剤、練り歯磨き及び摂取医薬品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。しかし、唇用摂取医薬品は§74.1308 及び§74.1309 において使用が規定されている。
(３) D & C 赤色8号及び D & C赤色9号、それらのレーキ及びこれらの色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、1988年７月15日以降は、摂取医薬品及び口唇用化粧品、さらに外用医薬品及び化粧品の使用に関して取り消され効力を失う。また、当期日以降に摂取医薬品及び口唇用化粧品、さらに外用医薬品及び化粧品の製造にこれらの色素添加物を使用すれば品質劣等化をきたすものである。
(４) 提出された科学的証拠に基づいた当局の判断によれば、1988年７月15日、またはそれ以前に、上記色素添加物を添加済の摂取医薬品及び口唇用化粧品、さらに外用医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(ｔ) (１) D & C オレンジ色17号、そのレーキ及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、摂取医薬品及び摂取化粧品へのその使用に関しては1983年３月31日以降は取り消され、効力を失う。また、当期日以降に摂取医薬品及び摂取化粧品の製造に当色素添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出中の科学的証拠に基づいた当局の判断によれば、1983年３月31日以前に当色素添加物を添加済の医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講じる必要はない。
(３) D & C オレンジ色17号、そのレーキ及び当色素添加物を含有するすべての混合物について発行済の認可証は、外用医薬品及び化粧品への使用に関しては、1988年７月15日以降は取り消され、効力を失う。また、当期日以降に外用医薬品及び化粧品の製造に当色素添加物を使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(４) 提出された科学的証拠に基づいた当局の判断によれば、1988年７月15日、またはそれ以前に、D & C オレンジ色17号を添加された外用医薬品及び化粧品を市場から排除するための措置を講ずる必要はない。
(ｕ) (１) FD & C 赤色3号及び当色素添加物を含有するすべての混合物に対し発令された認可証は、化粧品及び外用医薬品への使用に関しては、1990年１月29日以降は取り消され無効となる。 FD & C 赤色3号レーキ及びこれらのレーキを含有するすべての混合物に対し発令された認可証は、食品、医薬品及び化粧品への使用に関しては、1990年１月29日以降は取り消され、無効となる。また、当期日以降に化粧品及び外用医薬品の製造に当色素添加物を使用したり、 FD & C 赤色3号のレーキ (D & C 赤色3号を含む) をいかなる用途にせよ使用すれば、品質の劣等化をきたすものである。
(２) 提出された科学的証拠に基づいて、当局は、1990年１月29日、またはそれ以前に、暫定許可された当色素添加物、またはそのレーキが添加された食品、医薬品及び化粧品を市場から撤去するために、いかなる措置も講じてはならないと判断する。
〔42 FR 15665, Mar. 22, 1977〕
編注：§81.30 に影響する 米国官報の引用に関しては、本連邦規則の List of CFR Sections Affected in the Finding Aids節を参照のこと。