FDA CFR21 7-C-40(回収政策)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

7　　施行方針
回収 (製品修正を含む)-方針、手順、産業責任に関する指針

§40　　回収政策

§7.40 回収政策

(ａ) 回収は、食品医薬品局の施行する法に違反する消費者向商品の有効な撤去、修正方法である。回収は、製造業者及び流通業者が傷害を招く恐れのある商品、はなはだしい詐欺商品、又は欠陥商品から公衆衛生、福利を保護する責任を遂行するために自主的に行う措置である。本 section及び§7.41〜§7.59は、責任を有する会社が回収の責任を効果的に遂行できるように指針を規定することによって回収が自主的に行われる性格のものであることを認めている。これらのsection はまた、食品医薬品局が回収の監視、及び回収における企業努力の妥当性評価を行うための特定の回収手順を設定することによって、回収が局の発動する違法流通品の撤去、修正に対する法的措置の代替策であることを認めるものである。
(ｂ) 回収は、製造業者、流通業者によっていつでも自主的に実施してよく、また食品医薬品局の要求に基づき行ってもよい。会社が商品を回収すべきであるという食品医薬品局の要求は緊急事態に備えたものであり、回収対象品の製造、販売に対し主たる責任を有する企業に指示するものとする。
(ｃ) 大量の製品ロットが広範囲にわたって流通された場合、回収は一般に差し押さえより適切、かつ有効な消費者保護策である。会社が食品医薬品局の要求による回収実施を拒否した場合、あるいは当局が妥当な理由に基づき、回収が有効でないと判断した場合、又は違反が続いていることを発見した場合、差し押さえ、多重差し押さえ、又はその他の法的措置を指示する。

〔43 FR 26218, June 16, 1978. 65 FR 56476, Sept. 19, 2000にて改正〕