公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1261 Ｄ＆Ｃ オレンジ11号
§74.1261 Ｄ＆Ｃ オレンジ11号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃオレンジ11号は、主に4',5-diiodofluorescein,2',4',5'-triiodofluorescein及び2',4',5'7'-tetraiodofluoresceinの二ナトリウム塩から成る混合物である。
(２) Ｄ＆Ｃオレンジ11号で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、外用医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に安全かつ適するものとして本subpartに挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。色素添加物Ｄ＆Ｃオレンジ11号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）、ハロゲン化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）の総量：８％以下。
水不溶性物質（アルカリ性溶液）：0.5％以下。
フタル酸：0.5％以下。
2-〔3',5 '-diiodo- 2 ',4 '-dihydroxybenzoyl 〕benzoicacid のナトリウム塩：0.5 ％以下。
フルオレセインの二ナトリウム塩：１％以下。
4'-Iodofluoresceinの二ナトリウム塩：３％以下。
4',5-Diiodofluoressein及び2',5'- diiodofluorescein：２％以下。
2',4',5'-Triiodofluorescein ：35％以下。
2',4',5'7'-Tetraiodofluoresceinの二ナトリウム塩：10％以下。
4',5-Diiodofluoresceinの二ナトリウム塩：60％以上95％以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：92％以上。
(ｃ) 使用基準。Ｄ＆Ｃオレンジ11号はＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で外用医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とす
るいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃオレンジ11号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔46 FR 18953, Mar. 27, 1981〕