公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
71 色素添加物に関する申請
一般規定
§6 申請審査期間の延長、申請の実質的な内容の修正権利を損なうことのない申請撤回
§71.6 申請審査期間の延長、申請の実質的な内容の修正権利を損なうことのない申請撤回
(ａ) 申請審査期間の延長。局長は、申請の審査にさらに時間を要すると判断すれば、申請者への書面による通知をもって、申請の提出後 180日以内に90日期限を延長するものとする。
(ｂ) 申請の実質的な内容の修正。申請の提出後、申請者は申請を支持する追加情報ないしデータを提出することができる。そのような場合に、提出された追加情報ないしデータが申請に実質的な内容の修正を加えるものと局長が判断すれば、申請は改正されたものとして新たな受理日を与えられるものとし、期日制限が新たに始まるものとする。非臨床研究が含まれている場合には、提出された申請を支持するものとし、提出される追加情報及びデータは、申請に含まれる非臨床研究のそれぞれに関して、当該研究が本章 Part 58に述べられている要件に従って実施されたものである旨の説明、もしくは、当該研究が上記要件に従って実施されたものでない場合には、なぜそれに従わなかったかという理由についての簡単な説明を含むものとする。研究対象としてヒトを含む臨床研究が含まれている場合には、提出された申請を支持するものとして提出される追加情報ないしデータは、当該情報ないしデータの出所たる上記臨床研究のそれぞれに関して、当該研究が本章 Part 56に述べられている施設内治験審査委員会(IRB) の検討要件に従って実施されたものであるか、§§56.104又は56.105に従って上記要件に合わせなかったものである旨の説明、及び当該研究が本章 Part 50に述べられている事前承諾要件に従って実施されたものである旨の説明を含むものとする。
(ｃ) 権利を損なうことのない申請撤回。
(１) 局長は、申請が法手続き上完全であるもののそのための何らかの規則もしくは申請者が求める規則の設定を適切であるとするには不適当である旨、申請者に通知することができる場合がある。これには、データが明白さに欠けたり、不完全であるという事実を根拠とすることができる。上記の場合には、申請者は、申請が明白化されるまで、もしくは追加データが得られるまで、申請を撤回することができる。この撤回は将来の申請提出の権利の損なうものではないものとする。再提出に際しては、期間制限は再提出の日から新たに始まるものとする。
(２) 申請者は、§71.20 に規定された命令が米国官報に公示される前ならいつでも、将来の申請提出の権利を損なうことなしに申請を撤回することができる。再提出に際しては期間制限が新たに始まるものとする。
〔42 FR 15636, Mar. 22, 1977; 43 FR 60021, Dec. 22, 1978にて改正; 46 FR 8952, Jan. 27, 1981;50 FR 7491, Feb. 22, 1985 〕