公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1321 Ｄ＆Ｃ 赤色21号
§74.1321 Ｄ＆Ｃ 赤色21号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃ 赤色21号は主に2',4',5',7'-tetrabromofluorescein (CAS Reg, No.15086-94-9)であり、より少量の2',4',5-tribromofluorescein (CAS Reg, No.25709-83-5)及び2',4',7'-tribromofluorescein (CAS Reg, No.25709-84-6)を含有していてもよい。本色素添加物はフルオレセインを元素臭素で臭素化することによって製造される。フルオレセインはレソルシノールとフタル酸もしくはフタル酸無水物との酸縮合により製造される。得られたフルオレセインは単離され、臭素化に先立って部分精製される。
(２) Ｄ＆Ｃ 赤色21号で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本章のPart 73に安全であるものとして挙げた希釈剤のちう適当なものに限り含有することができる。
(ｂ) 規格。色素添加物Ｄ＆Ｃ 赤色21号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）、ハロゲン化物及び硫酸塩）ナトリウム塩として計算）の総量：10％以下。
不溶性物質（アルカリ性溶液）：0.5％以下。
フタル酸：１％以下。
2-(3,5-Dibromo-2,4-dihydroxybenzoyl)benzoic acid：0.5％以下。
2',4',5',7'-Tetrabromofluoresceinのエチルエステル：１％以下。
臭素化レゾルシン：0.4％以下。
フルオレセイン：0.2％以下。
mono-及びdibromofluoresceinsの総量：２％以下。
Tribromofluoresceins：11％以下。
2',4',5',7'-Tetrabromofluorescein ：87％以上。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：90％以上。
(ｃ) 使用基準。色素添加物Ｄ＆Ｃ 赤色21号は現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で一般に医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ 赤色21号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔47 FR 53846, Nov. 30, 1982〕