公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医療器具
§3206 Ｄ＆Ｃ 緑色6号
§74.3206 Ｄ＆Ｃ 緑色6号
(ａ) 同定。色素添加物Ｄ＆Ｃ 緑色6号は同定に関して§74.1206(a)の要件に適合すること。
(ｂ) 規格。色素添加物Ｄ＆Ｃ 緑色6号は医療器具への添加用としては、§74.1206(b)の規格に適合すること。
(ｃ) 使用法および基準。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃ 緑色6号は下記のレベルで安全に使用することができる。
(ⅰ) コンタクトレンズの着色用としては、重量比でレンズ素材の0.03％未満。
(ⅱ) ポリエチレンテレフタレート製外科縫合糸（眼科用縫合糸を含む）の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.75％未満。
(ⅲ) U.S.P.サイズで8-0を超える直径を有するポリグリコール酸外科縫合糸（眼科用縫合糸を含む）の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.1％未満。
(ⅳ) U.S.P.サイズで8-0以下の直径を有するポリグリコール酸外科縫合糸（眼科用縫合糸を含む）の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.5％未満。
(ⅴ) 一般外科手術用のpoly (glycolic acid-co-trimethylene carbonate)製縫合糸 (1,3-dioxan-2-oneをともなう1,4-dioxan-2,5-dione重合体と呼ぶこともある）の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.21％未満。
(ⅵ) 人工水晶体のpolyethylmethacrylate製の支持hapticsの着色用としては、重量比でhaptic素材の0.10％未満。
(２) これらの使用法の許可は、Ｄ＆Ｃ 緑色6号が添加使用されている医療器具に関して、連邦食品医薬品化粧品法第510節(ｋ)、515節、及び520節(ｇ)の要件のいかなるものも放棄するものではないと解するものとする。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合すること。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ 緑色6号のすべてのバッチは本章のPart 80の規則に従って認可検定を受けるものとする。
［48 FR 13022, Mar. 29, 1983, 改正; 51 FR 9784, Mar. 21, 1986; 51 FR 37909, Oct. 27, 1986; 58 FR 21542, Apr. 22, 1993］