公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
回収 (製品修正を含む)-方針、手順、産業責任に関する指針
§46 会社が自ら行う回収
§7.46 会社が自ら行う回収
(ａ) 会社は独自の判断に基づき、如何なる状況のもとでも、流通品の撤去、又は修正を決定してもよい。商品が違法であるという理由によりこれを決定する会社は、本章§5.115 に記載する、該当する食品医薬品局地方事務所にその旨を直ちに通知することが求められる。当該商品が差し押さえ等の法的措置を受ける違反を含むものであると食品医薬品局が見なす場合のみ、かかる撤去、又は修正は回収と見なされる。この場合、会社は食品医薬品局に下記の情報を提供することを求められる。
(１) 当該商品の確認。
(２) 撤去、又は修正の理由、及び商品欠陥または欠陥の可能性を発見した日付、その状況。
(３) 欠陥または欠陥の可能性に関連する危険性の査定。
(４) かかる商品の総生産量、及び／又は製造期間。
(５) かかる商品の総流通推定量。
(６) 直下の得意先数、必要に応じ、直下の得意先の確認を含む流通情報。
(７) もしあれば、会社側の回収通知のコピー、もしなければ、連絡提案書。
(８) 回収を実施する際の戦略提案。
(９) 回収に関する会社側連絡者の氏名、及び電話番号。
(ｂ) 食品医薬品局は、提出情報の検討、回収等級分類の助言、会社側回収戦略の適切な変更の勧告に加えて、本回収を「週間ＦＤＡ施行状況レポート」に掲載することを会社に助言するものとする。この検討中、会社は商品撤去、修正の実施を延期する必要はない。
(ｃ) 問題の商品は違法であるが、特に回収を要求するものではないとの情報を食品医薬品局から受け取った場合、会社は商品の回収を決定してもよい。会社の措置はまた、会社が提起する回収と見なされ、本 sectionの paragraphａ, ｂに準拠する。
(ｄ) 撤去、修正の根拠は不明確であるが、商品に対するクレーム、副作用のために、商品のある面で欠陥があることが明白な場合、市場撤収であると会社側が判断する商品の撤去、修正を提起する会社は、該当する食品医薬品局地方事務所とその旨協議するものとする。