公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
71 色素添加物に関する申請
一般規定
§2 申請書受理に関する通知
§71.2 申請書受理に関する通知
(ａ) 申請が新薬を含む場合を除いて、局長申請の受付けから15日以内に、申請の受理もしくは受理却下を申請者に通知するものとし、受理却下の際にはその理由を通知するものとする。申請が受理された場合には、申請者に送付される通知書の日付が法第 706節(ｄ)(１)の目的にかなう受理日となる。申請者が希望する場合には、不備に関して通知を受けた後で不完全な申請を補足することができる。申請の補足内容や説明が受理できるものとみなされると、申請者はその旨通知されるものとする。上記通知の日付が受理日となる。申請者が申請の補足や説明を望まず、申請が提出されたものとして受理されるよう書面にて求める場合には、当該申請は受理されるものとし、申請者はその旨通知されるもとする。上記通知の日付が受理日となる。申請が新薬を含む場合には、申請者への通知は本章の§70.10(b)(3)に従ってなされるものとする。
(ｂ) 局長は、上記申請の受理日から30日以内に、受理の通知、申請者の名称、及び一般的な用語による、提案についての簡単な説明を米国官報にて公開する。原書類が署名されると、通知書のコピーが申請者に郵送される。
[42 FR 15639, Mar. 22, 1977. 改正 64 FR 400, Jan. 5, 1999]