FDA CFR21 70-C-42(色素添加物安全性評価基準)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

70　　色素添加物
安全性の評価

§42　　色素添加物安全性評価基準

§70.42 色素添加物安全性評価基準
　
(ａ)　局長は、申請が完全かつ提出に適するかどうかを決定するにあたり、また提出された申請についての決定を行うにあたり、「使用安全」の原則を適用するものとする。これは、提案された記載には、記載される色素添加物のそれぞれが食品、医薬品、もしくは化粧品の中又は表面上での単数もしくは複数の本来の使用法に関して安全であることを保証するに足りるすべての必要な科学的データの提出が必要であるとするものである。局長は、一般に食品中もしくは食品上、医薬品中もしくは医薬品上、又は化粧品中もしくは化粧品上での使用向けの色素添加物が上記一般使用法に適し、かつ安全に使用できると判断すれば当該添加物を記載することができる。局長は、添加物がその用途に適することが判明し、かつ安全に使用できる、より限定された単数もしくは複数の用途に関してのみ添加物を記載してもよい。局長は、添加物が上記の単数もしくは複数の用途に安全に使用できるような条件を広義に規定する権利を有する。これにより特定の染料や顔料等の物質で、ある種の希釈剤を伴うものの使用は認められるが、その他の希釈剤を伴うものの使用は認められない、もしくはある種の希釈剤を伴う場合は他の希釈剤を伴う場合より高濃度での使用が認められることがある。
(ｂ)　外用色素添加物の安全性は通常、急性経口毒性、一次刺激性、感作性、完全な皮膚及び擦過した皮膚上での亜急性皮膚毒性、及び皮膚への塗布による発ガン性の試験により判定されるものとする。局長は、局長に提出された別のデータが、上記の試験が、提案された用途に関する安全性の判定に不要であることを示している場合には、上記の試験のいかなるものでもなしですませることができる。
(ｃ)　局長は、色素添加物に関して提案された使用法及びその安全性を判定するために提案された実験について述べている書面による要求があれば、ある色素添加物の安全性の確証を願う人物に対して、提案された実験が当該添加物の安全性の評価に適当なデータをもたらすものであるということを局長自身が信じているかどうかについて通知するものとする。