公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
食品
§705 ＦＤ＆Ｃ 黄色5号
§74.705 ＦＤ＆Ｃ 黄色5号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物ＦＤ＆Ｃ 黄色5号は、主として4,5-dihydro-5-oxo-1-(4-sulfophenyl)-4-[4-sulfophenyl-azo]-1
H
-pyrazole-3-carboxylic acid（CAS Reg. No.1934-21-0）の三ナトリウム塩である。本色素添加物は塩酸と亜硝酸ナトリウムを用いて、4-アミノベンゼンスルホン酸をジアゾ化することにより製造する。得られたジアゾ化合物を4,5-dihydro-5-oxo-(4-sulfophenyl)-1
H
-pyrazole-3-carboxylic acid もしくはメチルエステル、エチルエステル、このカルボン酸の塩、各々とカップリングさせる。出来上がった染料をナトリウム塩として精製し、単離する。
(２) ＦＤ＆Ｃ 黄色5号で作られる食品用色素添加物（混合物）は、食品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、Part 73に安全に使用できるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。ＦＤ＆Ｃ 黄色5号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）、及び塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）：合計で13.0％以下。
水不溶性物質：0.2 ％以下。
4,4'-[4,5-Dihydro-5-oxo-4-[(4-sulfophenyl)hydrazono]-l
H
-pyrazol-l,3-diyl]bis[benzenesulfonic acid] の三ナトリウム塩、１％以下。
4-[(4',5-Dlsulfo[1,1'-biphenyl]-2-yl)hydrazono]-4,5-dihydro-5-oxo-1-(4-sulfophenyl)-1
H
-pyrazole-3-carboxylic acid の四ナトリウム塩、１％以下。
Ethyl 又は、methyl 4,5-dihydro-5-oxo-１
-(4-sulfophenyl)-4-[(4-sulfophenyl)hydrazono]-1
H
-pyrazole-3-carboxylate の二ナトリウム塩、１％以下。
4,5-dihydro-5-oxo-1-phenyl-4-[(4-sulfophenyl)azo]-1
H
-pyrazole-3-carboxylic acid の二ナトリウム塩と 4,5-dihydro-5-oxo-4-(phenylazo)-1-(4-sulfophenyl)-1
H
-pyrazole-3-carboxyllc acidの二ナトリウム塩 の合計、
0.5
％以下。
4-Aminobenzenesulfonic acid
のナトリウム塩、
0.2
％以下。
4,5-Dihydro-5-oxo-1-(4-sulfophenyl)-1
H
-pyrazole-3-carboxyllc acid の二ナトリウム塩、
0.2
％以下。
Ethyl 又は、 methyl 4,5-dihydro-5-oxo-1-(4-sulfophenyl)-1
H
-pyrazole-3-carboxylate のナトリウム塩、0.1％以下。
4,4'-(1-Triazene-l,3-diyl)bis[benzenesulfonic
acid] の二ナトリウム塩、
0.05
％以下。
４−アミノアゾベンゼン、
75 ppb
以下。
４−アミノビフェニル、
5 ppb
以下。
アニリン、
100 ppb
以下。
アゾベンゼン、
40 ppb
以下。
ベンジン、
1 ppb
以下。
ジフェニルトリアジン、
40 ppb
以下。
鉛 (Pbとして) ：10ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
全色素：87.0％以上。
(ｃ) 使用基準。ＦＤ＆Ｃ 黄色5号は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、一般に食品（ダイエタリーサプリメントを含む）の着色に安全に使用することができる。但し、法第401節（食品の定義と規格）のもとに同定基準が公布されている食品を着色する場合には、添加する色素を検定して当該成分規格に合致していると認められなければ、使用してはならない。
(ｄ) 表示要件。
(１) 本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(２) バター、チーズ、及びアイスクリームを含む、ＦＤ＆Ｃ 黄色5号を含有するヒト用食品は、本色素添加物を材料リスト中にＦＤ＆Ｃ 黄色5号として挙げることによって、ＦＤ＆Ｃ 黄色5号の存在を特に明記するものとする。
(ｅ) 認可検定。ＦＤ＆Ｃ 黄色5号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
[42 FR 15654, Mar, 22, 1977；44 FR 17658, Mar, 23, 1979 (44 FR 37220, June. 26,1979にて改正); 51 FR 24519, July 7, 1986]