公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医療器具
§3602 Ｄ＆Ｃ 紫色2号
§74.3602 Ｄ＆Ｃ 紫色2号
(ａ) 同定及び規格。色素添加物Ｄ＆Ｃ紫色2号の同定及び規格については§74.1602(a)(1)及び(b)の要件に適合するものとする。
(ｂ) 使用基準。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃ紫色2号は、意図する着色効果をあげるための適正最低所要量を超えない量で、コンタクトレンズの着色に安全に使用することができる。
(２) Ｄ＆Ｃ紫色2号は、下記の条件に従って、外科手術用縫合糸の着色に安全に使用することができる。
(ⅰ) 一般外科及び眼科手術用に使用の
90％glycolide10％L-lactide copolymer製
合成吸収性縫合糸を着色するために、縫合糸素材の重量にして
0.2パーセントを超え
ない量、及び
(ⅱ) 一般外科及び眼科手術用に使用のpolydioxanone合成吸収性縫合糸を着色するために、縫合糸素材の重量にして 0.3パーセントを超えない量。
(ⅲ) 一般外科用のpoliglecaprone 25(ε-caproloactone/glycolide copolymer)製の合成吸収性縫合糸を着色するために、縫合糸素材の重量比で0.25％を超えない量。
(ⅳ) 一般外科用のpoly(ε-caprolactone)性の吸収性縫合糸を着色するために、縫合糸素材の重量比で0.1％を超えない量。
（v）一般外科において使用するglycolide/dioxanone/trimethylene carbonate tripolymer製の吸収性縫合糸を着色するために、縫合糸素材の重量比で0.2％を超えない量。
（vi）一般外科において使用するglycolideのhomopolymerで作られた吸収性縫合糸を着色するために、縫合糸素材の重量比で0.2％を超えない量。
(３) 色素添加物Ｄ＆Ｃ紫色2号は、polymethylmethacrylate製眼内レンズ用ハプティクスの着色に、ハプティク素材の重量にして0.2パーセントを超えない量で安全に使用することができる。
(4)
色素添加物D&C Violet No.2は、ポリ(L-乳酸)から製造される吸収性半月板接着剤の着色に、接着剤の重量にして
0.15
パーセントを越えない量で安全に使用することができる。
(５) これらの使用法の許可を、色素添加物が使用されている医療用機器に関して、連邦食品医薬品化粧品法のsection 510(k)、
515
及び
520(g)
の要件にいかなるものをも放棄するものと解釈してはならない。
(ｃ) 表示。色素添加物のラベルは、本章§70.25の要件に適合するものとする。
(ｄ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ紫色2号のすべてのバッチは、本章Part 80の規則に準拠して、認可検定を受けるものとする。
［52 FR 19722, May 27, 1987, 改正 55 FR 18868, May 7, 1990; 58 FR 60109, Nov. 15, 1993; 59 FR 11720, Mar. 14, 1994
; 63 FR 20098, Apr. 23, 1998; 64 FR 32805, June 18, 1999; 65 FR 46344, July 28, 2000
］