公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§50 正式の証拠に基づく公聴会の機会の後の規則と命令の公布
section10.50 正式の証拠に基づく公聴会の機会の後の規則と命令の公布
(ａ) 局長は、下記のうち全てが適用される場合には、いつでも、 Part 12に基づく正式の証拠に基づく公聴会の機会の後、規則及び命令を公布すること。
(１) 規則もしくは命令の主題が、法令により、正式の証拠に基づく公聴会の機会に左右される。
(２) 公聴会を要求する人が、公聴会の機会を要求する権利があり、section
12.20
〜section
12.22
と、section
314.200
、section
514.200
、section
601.7(a)
など本章の他の準拠条項により規定される聴聞会の十分な正当化の理由を提出する。
(ｂ) 局長は、問題について公式の証拠に基づく公聴会を命令することが公益的である場合には必ず、そうしてもよいものとする。
(ｃ) 下記に列挙する法の条項や他の法律の条項は、行政措置により悪影響を受けるであろう人に、正式の証拠に基づく公聴会の機会を与える。このリストは、法令の節が聴聞会の機会を規定していない場合には聴聞会を要求する権利は与えない。
(１) あらゆる乳製品（本章のparts 131, 133, 135 に基づく規制の対象となる製品を含む）、またはメープルシロップ（本章のsection168.140 に基づいて規制される）の定義と名称規格の改正または廃止の措置については第 401節。
(２) 特殊食品用途の食品表示の規則に関する第 403節(ｊ)。
(３) 緊急許可管理の規則に関する第 404節(ａ)。
(４) 食品の有毒物質の許容量に関する第 406節。
(５) 食品添加物規則に関する第 409節(ｃ),(ｄ),(ｈ)。
(６) 公式概論に記述している医薬品の分析の試験もしくは方法に関する第 501節(ｂ)。
(７) [保留］
(８) 変質しやすい医薬品の要件を明示する規則に関する第 502節(ｈ)。
(９) 処方医薬品宣伝規則に関する第 502節(ｎ)。
(10) [保留］
(11) [保留]
(12) 動物用の抗生物質医薬品と認可要件の規則に関する第 512節(ｎ)(５)。
(13) 色素添加物一覧表を認可の規則に関する第 706節(ｂ)と(ｃ)。
(14) 食品、医薬品、考案物、化粧品表示に関する適正包装ラベル表示法の第４節(ａ)。
(15) 食品、医薬品、考案物、化粧品の経済的追加規則に関する 適正包装ラベル表示法の第５節(ｃ)。
(16) 新医薬品申請に関する第 505節の(ｄ)と(ｅ)。
(17) 動物用の新医薬品申請に関する第 512節の(ｄ),(ｅ), (ｍ)(３)と(４)。
(18) 考案物市販前承認用途と製品開発プロトコールに関する第 515節(ｇ)。
(19)
生物学的薬剤の製品認可に関する公衆衛生の第
351
節(a)
(20) 除外、除外期間及び条件、除外の終了については第 306節の(ｄ)(３)、執行停止、執行停止の終了については第 306節。
[44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 54 FR 9034, Mar. 3, 1989; 58 FR 49190, Sept. 22, 1993; 60 FR 38626, July 27, 1995; 63 FR 26697, May 13, 1998; 64 FR 398, Jan. 5, 1999; 64 FR 56448, Oct. 20, 1999; 67 FR 4906, Feb. 1, 2002
]