FDA CFR21 10-B-65(会議及び通信)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

10　　行政慣行および手続
一般的な行政手続

§65　　会議及び通信

§10.65　会議及び通信

（a）　本partや本章の他のsectionに従って設けられる公聴会や訴訟手続きの他に、局長が施行する法律の権限の範囲内で、FDAの代表者とFDA以外の関係者とは、問題に関する会議を聞いたり連絡を取り合ったりしてもよいものとする。会議や連絡に関する処置は、§10.45に基づく司法審査に従うべき最終的な行政措置とはならない。
（b）　局長は、FDAで、未決定の問題（もしくは一群の問題）を討論するための公開会議を聞くことは公益的であるとの結論を下すことができるものとし、この会議にはいかなる関係者も参加できるものとする。
（1）　局長は、会議の時間と場所、議題について公に通知するものとする。
（2）　会議は非公式のものとする。即ち、会議の通知に特に規定していない限り、当局に事前に通知することなく、討論に出席し参加できるものとする。
（c）　連邦政府以外の人は全て、問題を討論するために当局事務所でFDAの代表者と私的に会うことを要求できるものとする。FDAはそのような要求に応じるよう責任を持って努力する。
（1）　会議を要求する人は、本章§20.81aの意味において業務上の打ち合わせをしている、妥当な人数の従業員や顧問などの人物を伴ってもよいものとする。FDAも他のいかなる人物も、会議を要請する人物の同意なしに、連邦政府の執行部の職員ではない人物の出席を要請しないものとする。いかなる人物も、会議を要請した人物とFDAの相互の同意があれば出席できるものとする。
（2）　FDAは、当局の代表者が会議に出席するかを決定する。会議を要請する人物は、特定のFDAの職員の出席を要求することはできるが、その出席を命令したり妨害することはできないものとする。
（3）　非公式の会議への出席を希望する人で、会議を要請する人やFDAのいずれかに出席を認められない人や、会議に出席することが不可能な人は、同じ問題もしくは追加問題について討論するためにFDAと別途会議を要請することができる。
（d）　FDA職員は、当局が管理する法律の目的を促進するために、一般社会の全ての部門と話し合う責任がある。この責任を遂行する際に、連邦政府以外の人物により当局職員が当局の代表者として当局事務所以外の所での会議に出席もしくは参加するように求められた場合には、下記の一般方針が適用される。
（1）　執行部以外の人物は、当局代表者に、当局事務所以外の所での会議に出席もしくは参加するように求めてもよいものとする。当局の代表者は出席もしくは参加する義務はないが、公益性があり法の目的を促進するものであればそうしてもよいものとする。
（2）　当局代表者は、公益性がある場合には、会議を公開することを要請してもよいものとする。当局代表者は、公益上最も役立つであろう場合には、非公式の会議として開かれる会議に参加することを辞退してもよいものとする。
（3）　当局代表者は、性別や人種、宗教上の理由で閉鎖的である会議には故意に出席しないものとする。
（e）　公式の写しや記録、本sectionで述べる会議の内容を要約する覚書は、FDAがそのような文書が有用であると判断したときFDAの代表者により作成される。
（f）　FDAは、FDAの代表者が作成した会議の覚書や、会議参加者の議事録など当局で懸案中である問題に関係する全ての連絡書を適切な行政ファイルにファイルする。
（g）　FDAの代表者は、局長が施行する法律に関するあらゆる問題に関して会議や連絡を提案することができる。その他法によって規定されない場合、会議を公開にするか未公開にするかFDAが判断することができる。
（h）　諮問委員会の会議は、本章Part14の要件に従う。

〔66 FR 6468, Jan. 22, 2001〕