公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
80 色素添加物の認可
認可検定手続き
§31 認可
§80.31 認可
ａ 局長が必要と考える調査研究を行った結果
１ §80.21 に準じ提出された要請が材料に関して虚偽の記載を含んでいないように考えられる。
２ 上記色素添加物が、本章の Part 81および82の規格及びその他の条件に適合している。
３ 当要請に含まれるバッチが他の点においても本章の規則に適合している。
と判断した場合には、局長は上記要請提出者に対して、当バッチに割当てられたロットナンバーを示す認可証を発行するものとする。また、当認可証は本章 Part 74.81 及び82に規定された条件や基準などの制約により、当バッチは認可を受けたバッチであることを示す。
ｂ 局長が必要と考える調査研究を行なった結果、§80.21 に準じて提出された要請あるいは、上記要請に含まれる色素添加物のバッチが、認可の発行に関する本 sectionのparagraph ａに規定された必要条件に適合していないと判断した場合には、局長は上記バッチの認可を拒否するものとする。さらに、要請提出者に対して、拒否理由を記載したその旨の通告を行なうものとする。上記拒否に対する異議申立て人、本章の Part 16により、食品医薬品局の前で、規定に従って発言の機会を与えられるものとする。