公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1125 銅クロロフィリンカリウムナトリウム (クロロフィリン銅複合体）
§73.1125 銅クロロフィリンカリウムナトリウム (クロロフィリン銅複合体）
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物たる銅クロロフィリンカリウムナトリウムはメチルエステル基及びフィチルエステル基をアルカリで置換し、マグネシウムを銅で置換することによってクロロフィルから得られる緑色ないし黒色の粉末である。クロロフィル源は脱水アルファルファである。
(２) 銅クロロフィリンカリウムナトリウムで作られる医薬品用色素添加物 (混合物) は、医薬品着色用色素添加物 (混合物) への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。銅クロロフィリンカリウムナトリウムは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
水分： 5.0パーセント以下。
窒素： 5.0パーセント以下。
１パーセント溶液のｐＨ：９ないし11。
全銅：４パーセント以上 ６パーセント以下。
遊離銅：0.25パーセント以下。
鉄： 0.5パーセント以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：５ppm 以下。
405mμと630mμにおける吸光度の比： 3.4以上 3.9以下。
全色素：75パーセント以上。
(ｃ) 使用基準。銅クロロフィリンカリウムナトリウムは0.1パーセントを超えないレベルで医薬品たる練歯磨きの着色に安全に使用することができる。本使用法が許可されたとしても、本色素添加物が添加使用される医薬品に関して、法第505節の要件のいかなるものも放棄するものではないと解釈しなければならない。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。