公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医療器具
§3106 Ｄ＆Ｃ 青色6号
§74.3106 Ｄ＆Ｃ 青色6号
(ａ) 同定。色素添加物Ｄ＆Ｃ青色6号は主に [Δ 2,2′-biindoline]-3,3′-dione(CAS Reg. No. 482-89-3)である。
(ｂ) 規格。Ｄ＆Ｃ青色6号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
135 ℃(275゜Ｆ）における揮発性物質：３％以下。
N,N-dimethylformamide 不溶性物質：１％以下。
イサチン：0.3 ％以下
アントラニル酸：0.3 ％以下。
インジルビン：１％以下。
鉛 (Pbとして）：10ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
水銀 (Hgとして) ：１ppm 以下。
全色素： 95 ％以上。
(ｃ) 使用基準。
(１) Ｄ＆Ｃ青色6号は下記のレベルでそれぞれの用途に安全に使用することができる。
(ⅰ) 一般外科手術用ポリエチレンテレフタレート製縫合糸の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.2％を超えないレベル。
(ⅱ) 一般外科手術用の無処理コラーゲン製もしくはクロム酸処理コラーゲン製吸収性縫合糸の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.25％を超えないレベル。
(ⅲ) 眼科手術用の無処理コラーゲン製もしくはクロム酸処理コラーゲン製吸収性縫合糸の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.5％を超えないレベル。
(ⅳ) 一般外科手術用ポリプロプレン製縫合糸の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.5％を超えないレベル。
(ⅴ) 眼科手術用及び一般外科手術用ポリジオキサン合成吸収性縫合糸の着色用としては、重量比で縫合糸素材の0.5％を超えないレベル。
(２) これらの使用法の許可は、本色素添加物が添加使用されている医療器具に関して、連邦食品医薬品化粧品法第510節(k)、515節、もくしは520節(g)の要件のいかなるものも放棄するものと解釈してはならないものとする。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ青色6号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔49 FR 29956, July. 25, 1984; 49 FR 34447, Aug. 31, 1984, 50 FR 30698, July 29,1985にて改正〕