公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1109 Ｄ＆Ｃ 青色9号
§74.1109 Ｄ＆Ｃ 青色9号
(ａ) 同定。色素添加物Ｄ＆Ｃ青色9号は、主に7,16-dichloro-6,15-dihydro-5,9,14,18-anthrazinetetroneである。
(ｂ) 規格。Ｄ＆Ｃ青色9号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外はＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）：３％以下。
アルコール性HCl（50mlの95％エチルアルコールに対して0.1mlの濃塩酸）で抽出しうる物質：１％以下。
2-Amino anthraquinone ： 0.2％以下。
純染料の中の有機結合塩素：13.0−14.8％
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
全色素：97％以上。
(ｃ) 使用基準。Ｄ＆Ｃ青色9号は下記の基準を前提条件として、眼科用縫合糸を含む木綿製及び絹製の外科用縫合糸の着色に安全に使用することができる。
(１) 着色された縫合糸は全ての点で米国薬局方ＸＸ(1980)の要件に適合するものとする。
(２) 色素添加物の量は重量比で縫合糸の2.5％を超えないこと。
(３) 縫合糸がその表示に明示された目的に使用される場合には、色素添加物が周囲の組織に移動しないこと。
(４) 縫合糸が新薬である場合には、法第505節に従って承認された新薬申請が有効であること。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ青色9号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔42 FR 15654, Mar. 22, 1977 49 FR 10090, Mar, 19, 1984 にて改正、58 FR 17098, Apr.1, 1993〕