公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医療器具
§3045 [Phthalocyaninato(2-)]copper
§74.3045 [Phthalocyaninato(2-)]copper
(ａ) 同定。本色素添加物は、Colour Index No. 74160に示されている構造を有する[Phthalocyaninato(2-)]copper (CAS Reg. No. 147-14-8)である。
(ｂ) 規格。色素添加物 [Phthalocyaninato(2-)]copper は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げたもの以外は、現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
135℃(275゜Ｆ）における揮発性物質：0.3 ％以下。
塩分 (NaClとして）：0.3 ％以下。
アルコール溶性物質：0.5 ％以下。
有機塩素：0.5 ％以下。
芳香族アミン： 0.05 ％以下。
鉛 (Pbとして）：40ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ： 3 ppm以下。
水銀 (Hgとして) ： 1 ppm以下。
全色素： 98.5％以上。
(ｃ) 使用基準。
（1） 色素添加物[Phthalocyaninato(2-)copperは、下記の基準に従って、一般外科手術、眼科手術用に供されるポリプロピレン製縫合糸、Polybutester(1,4-benzenedicarboxylic acidから製造される縫合糸の総称、
1,4-
ブタンジオール及びα-hydro-Ω-hydroxypoly(oxy-1,4-butanediyl)との重合体、CAS Reg. No. 37282-12-5)製非吸収性縫合糸、一般外科手術及び眼科手術用のポリブチレンテレフタレート製非吸収性モノフィラメントの縫合糸、一般外科手術及び眼科手術用のポリ(フッ化ビニリデン)およびポリ(ビニリデンフルオリド-co-ヘキサフルオロプロピレン)から製造される非吸収性縫合糸、及び眼内レンズ用の指示ハプティクスとして使用されるポリメチルメタクリレート製モノフィラメントの着色に安全に使用することができる。
(ⅰ) 色素添加物の量は重量比で縫合糸もしくはハプティク用素材の0.5％を超えないこと。
(ⅱ) 着色された縫合糸はすべての点で米国薬局方の要件に適合すること。
(２) 色素添加物 [Phthalocyaninato(2-)]copper は、重量比でレンズ素材の0.01％を越えないレベルでレンズに含有されている場合には、コンタクトレンズの着色に安全に使用することができる。
(３) これらの使用法の許可は、 [Phthalocyaninato(2-)]copper が添加使用されている医療器具に関して、連邦食品医薬品化粧品法第510節(k)、515節、もしくは520節(g)の要件のいかなるものも放棄するものと解釈してはならないものとする。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。 [Phthalocyaninato(2-)]copper のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
[48 FR 34947, Aug. 2, 1983, 50 FR 16228, Apr. 25, 1985
にて改正
; 51 FR 22929, June 24, 1986; 51 FR 28930, Aug. 13, 1986; 51 FR 39371, Oct. 28, 1986; 52 FR 15945, May 1, 1987; 55 FR 19620, May 10, 1990; 64 FR 23186, Apr. 30, 1999]