FDA CFR21 71-B-20(規則の公示)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

71　　色素添加物に関する申請
許可申請に関する行政措置

§20　　規則の公示

§71.20 規則の公示

局長は申請の受理後90日以内に（もしくは法第 706節(d)(1)に規定されている通りに期間が延長される場合には 180日以内に）、下記の件を米国官報に公示するものとする。
(ａ) 色素添加物を、本章の Part 73もしくは74において、法第 706節(b)(1)のもとに規定される単数もしくは複数の適当なリストに挙げている規則。
(1) 上記規則は、一般に食品、医薬品、もしくは化粧品に添加ないし塗布して使用されるか、人体の着色に使用される当該色素添加物を場合によっては記載することができ、もしくは、当該色素添加物が安全に使用できる条件を規定することができる（上記色素添加物が添加もしくは塗布されて使用されてもよい特定の食品、医薬品、もしくは化粧品、又は食品、医薬品、もしくは化粧品のクラスに関するか、人体の着色を目的とする資材に関する規格、上記の食品、医薬品、もしくは化粧品、又は人体の着色を目的とする物品に添加もしくは塗布して使用することができる、もしくはそれらの中ないし表面上に残留することが認められるいかなる原色素もしくは希釈剤の最大量、上記色素添加物を、上記の食品、医薬品、もしくは化粧品に添加ないしは塗布する方法、人体の着色に使用する方法、及び上記使用法の安全性を保証するために必要と思われる、上記色素添加物に関する使用説明その他の表示ないし包装要件のいかなるものを含むが、これらに限定されるものではない）。
(2) 上記規則は、その使用が適することがすでに知られていて、その用途に安全に使用することができる単数もしくは複数の使用法に関してのみ色素添加物を記載するものとする。そうでない場合には、局長は、命令によって申請を却下し、上記命令及びその理由を申請者に通知するものとする。
（3）当該規則は、連邦食肉検査法（FMIA）（21 U.S.C. 601以下参照）あるいは家禽類検査法（PPIA）（21 U.S.C. 451以下参照）の対象となる食肉、肉食品、あるいは家禽生産食品類への単数もしくは複数の用途で、それにおいて当該色素添加物が適することがすでに知られており、安全に使用することができる用途を記載する。
(ｂ) 局長は、公衆衛生の保護のためにバッチ認可検定が不要であると判断すればいつでも、命令にて、当該色素添加物の認可手続きを免除するものとする。色素添加物の認可検定が必要であるかどうかを判定するに際して、局長は、添加物の組成、その製造工程、考えうる不純物、潜在毒性、記載規格に合っていることを保証するために必要な管理及び分析の手順、及びその組成の可変性を検討するものとする。

〔42 FR 15639, Mar. 22, 1977, 65 FR 51762, Aug. 25, 2000にて改正〕