公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1025 クエン酸鉄アンモニウム
§73.1025 クエン酸鉄アンモニウム
(ａ) 同定。色素添加物クエン酸鉄アンモニウムはアンモニアの存在下で水酸化第二鉄とクエン酸を反応させて調製される錯キレートから成る。この錯キレートは褐色及び緑色の物質で、空気中で潮解性を示し、光により還元しやすい。
(ｂ) 規格。クエン酸鉄アンモニウムは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）によって回避することができる程度のもの以外の不純物を含まないものとする。
鉄（Feとして) ：14.5パーセント以上 18.5パーセント以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
(ｃ) 使用基準。クエン酸鉄アンモニウムは下記の条件を前提として、ピロガロール（§73.1375に記載されたもの) と組み合わせて、一般外科手術用及び眼科手術用無処 理及びクロム酸処理ガット縫合糸の着色に安全に使用することができる。
(１) 着色された縫合糸はすべての点で米国薬局方××(1980)の要件に適合するものとする。
(２) クエン酸鉄アンモニウム−ピロガロール複合体のレベルは縫合糸素材の全重量の３パーセントを超えないものとする。
(３) 縫合糸がその表示に明示された目的に使用される場合には、色素添加物が周囲の組織に移動しないこと。
(４) 縫合糸が新薬である場合には、法第505節に従う新薬使用許可が有効であること。
(ｄ) 表示。本色素添加物の表示は本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の要件から免除される。
[42 FR 15643, Mar. 22, 1977 (49 FR 10089, Mar. 19, 1984にて改正)]