公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§75 決定に関する当局内部での審査
§10.75 決定に関する当局内部での審査
(ａ) 問題に関しての、局長以外のＦＤＡ職員の決定は、下記の状況では、職員の監督者による審査を受ける。
(１) 職員の要請で。
(２) 監督者が自ら進んで。
(３) 当局以外の関係者の要請で。
(４) 権限のある代表団による要求に応じて。
(ｂ)(１) 審査は、職員と監督者との協議、問題に関する行政ファイルの再調査、あるいはその両方により行うものとする。審査は、通常、その問題に関する監督や再調査の、当局の確立されたルートに従う。
(２)
法あるいは公衆衛生法(42 U.S.C. 262)で規制されている医薬品又は医療機器のスポンサー、申請者、あるいは製造者は、法第505節(n)に記述されている適切な科学諮問委員会又は法第515節(g)(2)(B)に記述されている諮問委員会による科学的論争の審査を要求することができる。審査要求が却下された場合、その理由を要求者に対し書面で簡潔に示すものとする。本節において要求がセンターに却下された者は却下に関して審査要求を提出してもかまわない。この要求は主任調停・行政監察官に送付しなければならない。
(ｃ) 当局外部の関係者は、監督・再調査の、当局の確立されたルートを通じて、決定に関する当局内部での審査を要求することができる。センターの指導者や局長がこれらの問題を直接審査する場合は、下記のいずれかの目的のためである。
(１) 当局内の下位レベルでは解決できない問題を解決するため (当局のセンター内の１つの部の間や、他の構成部門内の２の部の間、当局のセンター、他の構成部門のうちの２部門間、当局と当局外部の関係者との間の問題など) 。
(２) センターや当局の幹部の注意を必要とする政策問題を審査するため。
(３) 公益的に直ちに審査を必要とする異例の状況。
(４) 権限のある代表団の要求に応じて。
(ｄ) 決定についての当局内部での審査は、行政ファイル内の情報を基にしなければならい。関係者がファイルにない新情報を提示する場合には、その問題を当局内の適当な下位レベルに戻して、新情報に基づく再評価を求めるものとする。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979. 改正 50 FR 8994, Mar. 6, 1985；63 FR 63982, Nov. 18, 1998〕