公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1203 ＦＤ＆Ｃ 緑色3号
§74.1203 ＦＤ＆Ｃ 緑色3号
(ａ) 同定及び規格。
(１) 色素添加物ＦＤ＆Ｃ 緑色3号は同定及び規格に関して§74.203(a)(1)及び(b)の要件に適合するものとする。
(２) ＦＤ＆Ｃ 緑色3号で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本章の Part 73に安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 使用基準。色素添加物ＦＤ＆Ｃ緑色3号は現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で一般に医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｃ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25 の要件に適合するものとする。
(ｄ) 認可検定。ＦＤ＆Ｃ 緑色3号のすべてのバッチは本章の Part 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔47 FR 52144, Nov. 19, 1982〕