公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医療器具
§3102 FD&C Blue No.2
§74.3102 FD&C Blue No.2
(a) 同定
色素添加物FD&C Blue No.2の同定は§74.102(a)(1)の要件に適合するものとする。
(b) 規格
(1) 色素添加物FD&C Blue No.2は手術用縫合糸を着色する際に使用され、以下の規格に適合し、下記に挙げるもの以外は、GMP
（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度にまで、不純物を含有しないものとする。
135℃(275ﾟF)における揮発性物質と塩化物、硫化物(ナトリウム塩として算出)の合計:15%以下。
不溶性物質：0.4%以下
イサチン-5-スルホン酸：0.4%以下
異性体の色素：18%以下
低スルホン化補助色素：5%以下
鉛(Pbとして)：10ppm以下
ヒ素(Asとして)：3ppm以下
全色素：85%以上
(2) 骨セメントへの使用に対してアルミナへの色素添加物FD&C Blue No.2-アルミニウムレーキは、本章§82.51の要件に準拠して調製するものとする。
(C) 使用基準
(1) 色素添加物FD&C Blue No.2は、以下の基準に従い、ナイロン(アジピン酸及びヘキサメチレンジアミンの共重合体)製の一般外科手術用縫合糸の着色に安全に用いることができる。
(i) 色素添加物量は、重量比で縫合糸素材の1%を越えないレベルとする。
(ii) 着色縫合糸は米国薬局方XX(1980)の要件すべての点に適合するものとする。
(iii) 縫合糸を表示に明記された目的で用いる場合には、色素添加物は周辺組織に拡散しない。
(2) アルミナに対する色素添加物FD&C Blue No.2-アルミニウムレーキは、骨セメントの重量比で0.1%を越えないレベルで骨セメントの着色に安全に使用することができる。
(3) これらの使用法の許可及び遵守は色素添加物FD&C Blue No.2及びアルミナに対する色素添加物FD&C Blue No.2-アルミニウムレーキが使用されている医療器具に関して、連邦食品、医薬品、化粧品法第510節k、515節、もしくは520節gの要件のいかなるものも放棄するものと解釈してはならないものとする。
(d) 表示。色素添加物FD&C Blue No.2及びアルミナに対する色素添加物FD&C Blue No.2-アルミニウムレーキのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(e) 認可検定。FD&C Blue No.2及びレーキのすべてのバッチは本章のpart80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
[64 FR 48290, Sept. 3, 1999]