公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
食品
§203 ＦＤ＆Ｃ 緑色３号
§74.203 ＦＤ＆Ｃ 緑色３号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物ＦＤ＆Ｃ緑色３号は、N-ethyl-N-[4-[[4-[ethyl[(3-sulfophenyl)methyl]amino]phenyl](4-hydroxy- 2-sulfophenyl)methylene]-2,5-cydohexadien- 1-ylidene] -3- sulfobenzenemet hanaminium hydroxideの内塩二ナトリウム塩（CAS Reg. No. 2353-45-9）を主として、より少量のN-ethyl-N-[4-[[4-[ethyl [(3-sulfophenyl) methyl]amino]phenyl] (4-hydroxy-2-sulfophenyl)methylene]-2,5-cyclohexadiene-1-ylicdene]-4-sulfobenzenemethanaminium hydroxide, N-ethyl-N-[4-[[4-[ethyl[(4-sulfophenyl)methyl]amino]phenyl](4-hydroxy-2-sulfophenyl)methylene]-2, 5-cyclohexadien- 1-ylidene]-4-sulfobenzenemethanaminium hydroxide、及びN-ethyl-N-[4-[[4-[ethyl[(2-sulfophenyl)methyl]amino]phenyl] (4-hydroxy-2-sulfophenyl)methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-4- sulfobenzenemethanaminiumhydroxideの異性内塩二ナトリウム塩を伴うものである。さらに、ＦＤ＆Ｃ 緑色３号は、2-formyl-5-hydroxybenzenesulfonicの１分子を、主に3-[(ethylphenylamino)methyl]beuzenesulfonic acid、及びより少量の4-[(ethylphenylamino)methy]benzenesulfonic acidと2-[(ethylphenylamino)methy] benzenesulfonic acidから成る混合物に由来する２分子を酸触媒縮合させてロイコ塩基を形成せしめることによって製造される。得られたロイコ塩基は次いで二酸化鉛と酸、もしくはニクロム酸塩と酸で酸化され、染料を形成せしめる。中間体である2-formyl-5-hydroxybenzenesulfonic acidは、2,2'-(1,2-ethenediyl)-bis-(5-aminobenzenesulfonic acid)を過マンガン酸カリウム酸化してsodium 5-amino-2-formylbenzenesulgonateに変換することにより調製される。このアミンはジアゾ化され、生じたジアゾニウム塩は加水分解されて、目的とする2-formyl-5-hydroxy-benzenesulfonic acidに変換される。
(２) ＦＤ＆Ｃ緑色３号で作られる食品用（食品強化剤を含む）色素添加物（混合物）は、食品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本章のPart 73に安全に使用できるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。色素添加物ＦＤ＆Ｃ 緑色３号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
135℃(275°Ｆ）における揮発性物質、塩化物、及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）の総量：15％以下。
水不溶性物質：0.2 ％以下。
ロイコ塩基：５％以下。
2-,3-,4-formylbenzenesulfonic acids のナトリウム塩の総量：0.5 ％以下。
3-及び4-[ethyl(4-sulfophenyl)amino]methyl]benzenesulfonic acidの二ナトリウム塩の総量：0.3 ％以下。
2-formyl-5-hydroxybenzenesulfonic acidの二ナトリウム塩：0.5 ％以下。
付随色素：６％以下。
クロム（Crとして）：50ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
鉛 (Pbとして) ：10ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：85％以上。
(ｃ) 使用基準。色素添加物ＦＤ＆Ｃ緑色３号は、現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、一般に食品（ダイエタリーサプリメントを含む）の着色に安全に使用することができる。但し、法第401節（食品の定義と規格）のもとに同定基準が公布されている食品を着色する場合には、添加する色素を検定して当該成分規格に合致していると認められなければ、使用してはならない。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25 の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。ＦＤ＆Ｃ 緑色３号のすべてのバッチは本章の Part 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔47 FR 52143, Nov. 19, 1982；47 FR 56489, Dec. 17, 1982〕