公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
82 認可暫定許可色素のリストと規格
一般規定
§6 認可可能な混合物
§82.6 認可可能な混合物
(ａ) Subpart ＣまたはＤに記載の原色素を含有しない混合物のバッチは、食品、医薬品及び化粧品用として認可可能である。ただし、以下の場合に限る。
(１) 上記バッチの混合時に成分として使用する各コールタール色素は、以前に認可済のバッチからのものであり、上記色素は、混合物の当バッチ中に混合することによる以外は以前の認可検定以来いかなる方法によっても組成上の変化がない。
(２) 混合物の上記バッチ中の各希釈剤は無害であり、この点で使用に適する。
(３) 上記混合物中の希釈剤（樹脂、天然ゴム、ペクチン、水溶液または水性ペーストである混合物の場合は0.01％以下の量の安息香酸ナトリウム以外の) は、いかなるものも非栄養性物質ではない。ただし、上記混合物を卵の殻に塗布したり、あるいは、本章§80.21 に準じ提出した上記バッチの認可要請に規定する食品の着色に使用する場合及び、上記食品製造の通常プロセスにおいて上記希釈剤が取り除かれ、上記食品の構成要素とならない場合はこの限りではない。
(ｂ) Subpart Ｄに記載の原色素をいずれも含有しないか、あるいは本 sectionのparagraph (a)(3)により認可されていない希釈剤を含有する混合物のバッチは、本 part の条項に準じ、医薬品・化粧品用にのみ認可されてもよい。ただし以下の場合に限る。
(１) 当バッチの混合時に成分として使用する各コールタール色素は以前に認可済のバッチからのものであり、上記色素は、混合物の当バッチ中に混合することによる以外は、以前の認可検定以来いかなる方法によっても組成上の変化がない。
また、
(２) 混合物の上記バッチ中の各希釈剤は無害であり、この点で使用に適する。
(ｃ) Subpart Ｄに記載の原色素を含有する混合物のバッチは、本 part の条項に準じ、外用医薬品・化粧品用にのみ認可されてもよい。ただし以下の場合に限る。
(１) 当バッチの混合時に成分として使用する各コールタール色素は、以前に認可済のバッチからのものであり、上記色素は、混合物の当バッチ中に混合することによる以外は、以前の認可検定以来いかなる方法によっても組成上の変化がない。
(２) 混合物の上記バッチ中の各希釈剤は無害であり、この点で使用に適する。