FDA CFR21 71-A-4(試料その他の情報)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

71　　色素添加物に関する申請
一般規定

§4　　試料その他の情報

§71.4 試料その他の情報

局長は、色素添加物、その成分として使われている品目、当該色素添加物の添加使用が提案されているか、又は当該色素添加物を構成している食品、医薬品、もしくは化粧品の試料、及び提示された方法等の申請の要旨を明らかにするために必要ないかなる追加情報についても、申請の審査中にいつでもそれらの提出を求めることができる。局長は、色素添加物もしくはその成分として使われている品目の試料もしくは当該色素添加物の添加使用が提案されているか、又は当該色素添加物を構成している食品、医薬品、もしくは化粧品の試料を請求する際には、その添加使用が意図されている製品中に存在する当該色素添加物を定量するための分析試験を可能ならしめるのに適当であると思われる量、もしくは、当該色素添加物の安全性ないしそれが引き起こす物理的もしくは技術的効果に関して道理上に必要とされるいかなる調査研究についても、適当であると思われる量を明示するものとする。法第 706節(d)(1)の目的のために90日期限を計算するのに用いる日付は、請求の郵送日以後、申請者が情報と試料の両方又は一方を提出するのに要した日数について１日当り１日づつ進めるものとする。情報もしくは試料が 180日間の期間に先立つ適当な日に請求され、申請の提出以後、上記 180日以内に提出されない場合には、申請は権利が損なわれることなく撤回されたとみなすものとする。