公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§90 食品医薬品局の規則、勧告、協定
§10.90 食品医薬品局の規則、勧告、協定
(ａ) 規則。ＦＤＡの規則は、§10.40 もしくは§10.50 に従って米国官報に公布され、連邦規則に成文化される。規則には、法的要件として施行される条項、あるいは指針及び勧告としてだけを目的とする条項、もしくはその両方を含んでもよいものとする。通知草案や規則草案の普及は、§10.80 に従うものとする。
(ｂ) [保留]
(ｃ) 勧告。本 sectionの paragraph (ｂ)に従う指針の他に、ＦＤＡは、42 U.S.C. 243 及び263(d)(ｂ)に従って発令された、典型的な州条令や地方条令もしくは放射線被爆量を低減するための職員の慣行など、局長が施行する法律により認可はされるがその法律に基づいて直接的な規則措置を伴わない問題についての勧告を度々明確に系統だって表明し普及させる。これらの勧告は、局長の任意で、本 sectionの paragraph(ｂ)に定めている手続きに従って処理してもよいものとする。但し、勧告は許可証管理部門が作成した勧告の別途公開ファイルに入れて、米国官報に発表した利用入手の可能性についての通知で指針とは分離するか、本 sectionの paragraph (ａ)に従って規則として米国官報に発表する。
(ｄ) 協定。ＦＤＡともう一人の人間が作成する正式の規約や了解の覚書、その他同様の文書は、§20.108に従って情報公開部門(HFI-35)が制定した規約に関する公開ファイルに入れる。公開ファイルに含まれない文書は、廃棄されたものとみなし、いかなる効力も効果ももたない。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 54 FR 9035, Mar. 3, 1989にて改正
; 65 FR 56477, Sept. 19, 2000
〕