公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
化粧品
§2101 ＦＤ＆Ｃ 青色1号
§74.2101 ＦＤ＆Ｃ 青色1号
(ａ) 同定。色素添加物ＦＤ＆Ｃ青色1号は、 ethyl[4-[ρ-[ethyl(m-sulfobenzyl)amino]-α-(ο-sulfophenyl)benzylidene]-2,5- cyclohexadien-1-ylidene] (m-sulfobenzyl)ammonium hydroxide inner saltの二ナトリウム塩を主とし、それより少量のethyl[4-[ρ-[ethyl(ρ-sulfobenzyl)amino]- α-(ο-sulfophenyl) benzylidene]-2,5-cyclohexadiene-1-yeidene](ρ-sulfobenzyl)ammonium hydroxide inner salt及びethyl[4-[ρ-[ethyl(ο-sulfobenzyl)amino]-α-(ο-sulfophenyl) benzylidene]-2,5-cyclohexadien- 1-ylidene](ο-sulfobenzyl) ammonium hydroxide inner saltの異性二ナトリウム塩を伴うものである。さらにＦＤ＆Ｃ 青色1号は、２−ホルミルベンゼンスルホン酸ナトリウム１モルを、主に3-[(ethylphenylamino)methyl]benzenesulfonic acid及び、それより少量の4-[(ethylphenylamino)methyl] benzenesulfonic acidと2-[(ethylphenylamino)methyl]benzenesulfonic acidから成る混合物からとった２モルと酸触媒縮合させてロイコ塩基を形成することによって製造される。得られたロイコ塩基は酸化鉛と酸、もしくは二クロム酸塩と酸、もしくは二酸化マンガンと酸で酸化され、染料を形成する。中間体である２−ホルミルベンゼンスルホン酸ナトリウムは２−クロロベンゼアルデヒドと亜硫酸ナトリウムから調製される。
(ｂ) 規格
(１) 色素添加物FD&C 青色1号は規格に関して§74.101ｂの要件に適合するものとする。
(２) FD&C 青色1号アルミニウム・レーキは本章の§82.51の要件にしたがって調製されることとする。
(ｃ) 使用及び基準
(１) FD&C 青色1号は現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、目の周辺に使用される化粧品を含め、一般に化粧品の着色に安全に使用することができる。
(２) FD&C 青色1号アルミニウム・レーキは現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、目の周辺に使用される化粧品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。ＦＤ＆Ｃ青色1号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に 従って認可検定を受けるものとする。
［47 FR 42565, Sept. 28, 1982, 改訂 58 FR 17511, Apr. 5, 1993; 59 FR 7638, Feb. 16, 1994］