公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§55 職務の分離；一方だけの通達
§10.55 職務の分離；一方だけの通達
(ａ) 本 sectionは、§10.50(ｃ)に列挙しているような、正式の証拠に基づく公聴会の機会を持つことを、法令により、条件とする問題や、 Part 13に基づく Public Board of Inquiryでの聴聞会を開くことを条件とする問題に適用される。
(ｂ) §10.50(ｃ)１〜10, 12〜15に列挙している問題の場合。
(１) 関係者は、ある問題に関する Public Board of Inquiryでの、公式の証拠に基づく公聴会か聴聞会を知らせる通知の発表に逢う前に、その問題に関してＦＤＡの代表者に逢うか通信を行ってもよいものとする。§10.65 の条項は、会議及び連絡に適用される。
(２) Public Board of Inquiryでの公式の証拠に基づく公聴会や聴聞会を知らせる通知の発表と同時に、次のような職務の分離が適用される。
(ⅰ) 問題を担当するセンターは、聴聞会の当事者として、全ての調査上の職務を果たし、局長との聴聞会、抗弁もしくは口頭弁論で本部の立場を示さなければならない。センターの代表者は、公開訴訟手続きに証人や弁護士として参加する場合を除いて、いかなる決定にも参加しないしまた助言を与えないものとする。局長の決定より以前に、問題に関してセンターの代表者と局長室の代表者が特に連絡を取り合うことはないものとする。但し、局長は、局長室に助言をするためのセンターの代表者を任命したり、センターに助言をするための局長室の職員を任命してもよいものとする。任命は書面で行い、職務分離の適用に関して本sectionの paragraph (ｂ)(２)に規定している時期よりも以前に許可証管理部門に提出する。関係するセンターの代表者以外のＦＤＡの全ての職員 (他に特に任命された者は除く) は、聴聞会や最終決定に関する職務において、局長室に助言を与え、参加することができるものとする。
(ⅱ) ＦＤＡの主任法律顧問は、聴聞会での職務において、センターに助言を与え、また、参加する法律顧問室(office of General Counsel)の職員を任命し、聴聞会や最終決定に関する職務において、局長室に助言を与えるべき職員を任命するものとする。センターに助言を与えるように任命された法律顧問室の職員は、公開訴訟手続きでの弁護士として以外は、局長のいかなる決定にも参加しないし助言を与えないものとする。任命書は、許可証管理部門に提出され、訴訟手続きにおける行政記録の一部を成す覚書という形式をとること。局長室に助言を与えるように任命された法律顧問室の前述職員と、法律顧問室もしくは関係するセンターの他の人物は､局長が決定を下す前に問題に関して特8に連絡を取り合わないものとする。主任法律顧問は、訴訟手続きのあらゆる段階でセンターもしくは局長室に助言を与えるための新しい弁護士を選任してもよいものとする。主任法律顧問は通常、聴聞会や最終決定に関する職務において、局長室に助言を与えたり、また参加する。
(ⅲ) 局長室は､関係するセンターの代表者や聴聞会でセンターの職務の援助をするために任命された法律顧問室の前述職員以外のＦＤＡの誰かの助言や参加により、問題の当局審査や最終決定を担当する。
(ｃ) §
10.50(20)(c)11
と
16
〜
19
に列挙している問題では、§
314.200(f)
、§
514.200
、§
601.7(a)
に規定している職務の分離に関する条項が、Public Board of Inquiryでの公式の証拠に基づく公聴会や聴聞会を知らせる通知の発表前に適用可能である。聴聞会の通知の発表後は、本sectionのparagraph(b)(2)の規則が適用される。
(d)
本
section
の
paragraph(e)
に記載されたもの以外、任務の分離が本
section
の
paragraph(b)
または
(c)
のもとで適用される日付とその問題に関する局長の決定の日付との間で、聴聞会の関連事項に関する連絡は以下のように制限される。
(１) 当局以外の人は、聴聞会での問題に関して、議長や局長室を代表する人物と一方だけの連絡はしないものとする。議長も局長室を代表する人物も、聴聞会の問題に関して当局以外の人と片方だけの連絡はしないものとする。全ての連絡は、本 part の準拠条項に従って、証言もしくは勧告としての、公の連絡であること。
(２) 聴聞会の参加者は、和解の提案に関して局長室に連絡書を提出してもよいものとする。これらの連絡書は、訴答書面の形式とし、他の全ての参加者に送達し、他の訴答書面と同様に許可証管理部門に提出すること。
(３) 本sectionに反する連絡書は直ちに他の全ての参加者に送達し、その連絡書を受理した人物、すなわち、聴聞会での議長か局長が許可証管理部門に提出しなければならない。本sectionに反する口頭による連絡は、覚書に直ちに記録し､同様に他の全ての参加者に送達し､許可証管理部門に提出しなければならない。聴聞会の参加者の代表など、本sectionに反する口頭連絡に関係する人物は、可能であれば、前述の話の内容に関して聴聞会の間に反対尋問を行うために来てもらう必要がある。本section に反する連絡書や口頭連絡に関連する反駁証明は認められる。反対尋問や反駁証明は、筆記し、許可証管理部門に提出すること。
(ｅ) 本sectionの paragraph (ｄ)に規定している禁止事項は、聴聞会の通知を発表に先立って知っている人物に通知を知った時から適用する。
(ｆ) 本sectionに反する連絡をすることは、正義のためと基本的な法令の方針に沿って、かかる連絡を承知の上で行うか行わせる原因となる人物に不利な決定を下す結果になることがあるものとする。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979. 改正 50 FR 8994, Mar. 6, 1985； 54 FR 9035, Mar. 3, 1989；64 FR 398, Jan. 5, 1999〕