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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

80　　色素添加物の認可
認可検定手続き

§32　　認可証に対する制限事項
§80.32 認可証に対する制限事項

ａ 不正手段あるいは材料に関して虚像の陳述によって取得した認可証は有効でないものとする。また、上記認可証が発行されたバッチからの色素添加物は、本 Part の規則に従って、認可されていないバッチからのものとみなすこととする。認可証が不正手段または材料の虚偽の陳述により取得されたことを局長が知った場合、必ず局長は認可証の保有者に、認可証が無効である旨を通告するものとする。
ｂ 認可要請に伴い提出する色素添加物の試料を採取してから、上記色素添加物のバッチの認可証をその発行を受ける要請人が受け取るまでの期間に、色素添加物の組成が変化した場合には、上記の変化した色素添加物に関しては、認可証は有効ではないとする。また、上記の変化した色素添加物は本 Part の規則に従い、認可されていないバッチからのものとみなすこととする。
ｃ 認可証をその発行を受ける要請人が受け取った後に、当認可証に含まれるバッチからの色素添加物の組成が変化した場合、当認可証は、変化した色素添加物に関して無効となるものとする。無効となった後は、上記色素添加物は本 Part に従って、認可されていないバッチからのものとみなすものである。ただし、上記色素添加物を、食品、医薬品、化粧品の着色、あるいは上記色素添加物を成分として使用する混合物のバッチの認可、もしくは、認可検定免除が認められている混合物のバッチの調合のために使用する時、上記の変化が、このような使用法によってのみ生じる場合には、この限りではない。
ｄ 認可証に指定されている色素添加物の出荷、納品のための包装が解かれた場合、当色素添加物に関して認可証は無効となるとするものである。無効になった後は、当色素添加物は未認可のバッチからのものとみなすこととする。ただし、下記の目的で包装を解く場合にはこの限りではない。
１ 本 sectionのparagraphsｆｇ及びｈに規定する制約に従い、食品、医薬品、化粧品の着色に当色素添加物を使用する場合。
２ 当色素の再包装によって作られるバッチの認可
３ 当色素を成分として使用する混合物のバッチの認可
４ 認可免除が認められている混合物のバッチの調合
５ 包装が再び解かれ、認可証の発行先である人物によってのみ再包装がなされる場合
ｅ 色素添加物の包装に関しては、認可証は有効ではないとする。本章の§70.25 により必要とされる記述又はその他の情報が必ずしもすべてラベルに表示されずに、上記包装が出荷または納品される場合、当色素添加物は未認可のバッチからのものとみなすこととする。
ｆ 色素添加物の包装に関して、認可証は有効でないものとする。また、下記の場合には、当色素添加物は未認可のバッチからのものとみなすこととする。
１ 本章§70.20 に準じて、上記包装が密封されていない場合
２ 本章§70.20 に準じ、上記包装が密封されていても、§80.38 による色素添加物の使用の目的にではなく、又、あるいは、上記包装が局または省の然るべき権限を有する責任者により職務の遂行のために解かれ、本章§70.20 に準じ包装を即座に再密封された場合を除いて、密封が故意または偶然に破られている場合。
ｇ 色素添加物の包装に関しては認可証は有効でないものとする。また、当色素添加物を認可されている以外の方法で使用する場合、当色素添加物は未認可のバッチからのものとみなすこととする。
ｈ 色素添加物の記載及び規格を撤回または改正する場合には、撤回または改正を実効あるものとする最終命令では、それ自身の有効期限に加え、上記撤回または改正規則の下で発令された当色素添加物の現存するバッチ及びバッチの一部分に関する認可証の効力が失われる期日を指定することができる。新規則に従って、新認可証を取得できない、又はできていない場合には、当色素添加物のロットは指定期日以後は未認可とみなされるものである。認可証が、色素添加物に関して効力を失った場合、当色素添加物を含む色素添加物 (混合物) に関する以前に発行済のいかなる認可証も同期日に効力を失うものとする。上記の色素添加物または色素添加物 (混合物) をその指定期日後に、食品、医薬品、化粧品の調合の目的で新認可証なしに使用すれば、これらの食品、医薬品、化粧品の品質劣化を招くものである。認可済色素添加物が食品、医薬品または化粧品に使用され、その後、記載及び規格の規則改正または撤回により色素添加物に関して、事態が変化した場合には、上記食品、医薬品、化粧品は当色素添加物の使用により品質が悪化したとみなさないもの とする。ただし、健康に有害なため、上記食品、医薬品、化粧品の在庫の使用が不可能な場合を除く。この場合には、その旨の研究結果をだし、上記の特別な状況のための適切な規則を公布するものとする。