公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1104 Ｄ＆Ｃ 青色4号
§74.1104 Ｄ＆Ｃ 青色4号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃ青色4号は、ethyl[4-[p[ethyl(m-sulfobenzyl)amino]α-(o-sulfophenyl)benzylidene]-2,5-cyclohexadien- 1-ylidene](m-sulfobenzyl)ammonium hydroxide inner saltの二アンモニウム塩を主として、より少量のethyl[4-[p[ethyl(p-sulfobenzyl) amino]-α-(o-sulfophenyl)benzylidene]-2,5-cyclohexadien- 1-ylidene](p-sulfobenzyl)ammonium hydroxide inner salt及びethyl[4-[p-[ethyl(o-sulfobenzyl)amino]-α-(o-sulfophenyl)benzylidene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene](o-sulfobenzyl)ammonium hydroxide inner saltの二アンモニウム塩を伴うものである。
(２) Ｄ＆Ｃ青色4号で作られる外用医薬品用色素添加物（混合物）は、外用医薬品着色用色素添加物混合物への使用に適するものであり、本章のPart 73安全に使用できるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。Ｄ＆Ｃ青色4号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）、塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）：15％以下。
水不溶性物質：0.2％以下。
ロイコ塩基：５％以下。
o-, m-, 及びp-sulfobenzaldehydesのアンモニウム塩の総量：1.5 ％以下。
N-ethyl, N-(m-sulfobenzyl)sulfanilic acidのアンモニウム塩：0.3 ％以下。
付随色素：６％以下。
クロム（Crとして）：50ppm 以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：85％以上。
(ｃ) 使用基準。Ｄ＆Ｃ青色4号は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で外用医薬品に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ青色4号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。