公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
130 食品規格：通則
一般規定
§10 栄養素含有量主張および規格化された用語の使用によって名付けられた食品の要件
§130.10 栄養素含有量主張および規格化された用語の使用によって名付けられた食品の要件
(ａ) 説明。この一般定義および同定規格により、規定される食品は、本章 part 131 から 169で定義された規格化食品の代用 （§101.13(d)を参照せよ）となり、かつ同定規格で規格化食品の名称を使用するが、ＦＤＡ規則で定義されている表現された栄養素含有量主張により述べられている逸脱のために、同定規格には適合しない食品である。栄養素含有量主張は、使用されているこの特定の栄養素含有量主張を定義する、本章101.13の要件および本章 101の規則の要件に適合するものとする。本 sectionの paragraph (b)、(c)および(d)で規定する場合を除いて、当食品は、あらゆる点で、該当する規格に適合するものとする。
(ｂ) 栄養素添加。製品が本章 part 131 から 169で定義されるような規格化食品に対し、§101.3(e)(4)で定義されているように栄養的に劣っていないものであるように、栄養素レベルをもとのレベルにあげるために栄養素が添加されるものとする。栄養素の添加は材料（成分）説明に示されるものとする。
(ｃ) 機能的特徴。同定規格の非材料（成分）規定（例：水分、食品固形物含有量要件または加工処理条件）からの逸脱は、代用食品が規格化食品のものと類似した機能的特徴を持つようにするために、許可される。規格の材料非材料規定からの逸脱は、栄養素含有量主張が規格化食品と同様な機能的特徴を保持する一方、栄養素含有量主張にふさわしいものとするのに必要な最小の量でなけらばならない。そうでない場合は、法第 402節(b)のもとに当食品は、品質が劣等化されているとみなされる。当該食品の機能的特徴（例：物性、風味特性、機能的性質、貯蔵寿命）は、本章 part 131 から 169のもとに生産された規格化食品のものによく似ているものとする。但し、当食品の使用を規格化食品の使用に比較して物質的に制限するような重要な差が機能的特徴にある場合には、ラベルは、このような差について消費者に知らせる記述を含むものとする（例：該当するならば「調理には、薦められない（not recommended for cooking ）」）。このような記述は、本章101.13ｄの要件に適合する。修正された食品は、規格化食品と実質的に同じ程度に、少なくとも規格化食品の主要な機能のひとつを果たすものとする。
(ｄ) 他の材料（成分）。
(１) 製品中で使用の材料（成分）は、本章 part 131 からpart 169、及び本 sectionの paragraph (b)で定義される規格で規定されるものとする。但し、当製品が、本章 part 131 から part 169 で定義される規格化食品に、機能的特徴で劣っていないように触感を改善し、風味を加え、シネーレシスを防ぎ、貯蔵寿命を延ばし、外観を改善するかまたは甘味を添加するために、安全で適切な材料（成分）を使用することができることを除く。
(２) 本章 part 131 から part 169 で定義される規格で特に規定される、材料または材料の成分（即ち、必須材料）は、他の食物源からのよく似た材料と置き換えられたり、交換されてはならないものとする。但し、本章 part 131 から part 169 で定義される規格が、このような材料の添加を規定していない場合とする（例：植物油はライトサワークリ−ムの乳脂肪と置き換わってはいけないものとする）。
(３) 本章 part 131 から part 169 で定義される規格で特に規定される、材料または材料の成分は、このもとで、代用食品に添加されてはならないものとする。
(４) 本章 part 131 から part 169 で定義される規格で特に規定される、材料または材料の成分は、有意な量で当該製品中に存在しているものとする。材料または成分の有意な量とは、少なくとも食品中でその材料の技術的効果をだすのに必要な量であるものとする。
(５) 水および脂肪類似品は、§130.10(c)、(d)(1)、及び(d)(2)に準じて、脂肪とカロリーを置き換えるため、添加することができる。
(ｅ) 名称。本規則のすべての part と適合する代用食品の名称は、適切な表現された栄養素含有量主張および適用できる規格化された用語から成る。
(ｆ) ラベル表示。
(１) 食品中で使用される材料の各々は、本章 part 101 および part 130 の該当する sectionにより規定されるように、ラベル上に表示されるものとする。
(２) 本章 part 131 から part 169 で定義される規格により、規定されない材料か、または、規定される量よりも過剰に使用される材料は、材料説明中に星印（アステリスク）をつけてそのように同定されるものとする。但し、本 sectionの paragraph (b)で規定されるように、製品に栄養素をもとの量にもどす目的で添加される材料は、星印で同定されてはならないものとする。 “Ingredient(s) not in regular（通常の＿＿＿＿＿＿にはない材料）" （空欄には従来の規格化食品の名称をいれること）、または“Ingredient(s) in excess of amount permitted in regular＿＿＿＿＿＿＿＿）（通常の＿＿＿＿＿＿に許可されている量より過剰の材料）”（空欄には従来の規格化食品の名称をいれること）という説明、もしくは、この両方の説明は、同一の活字の大きさでの材料説明の直後に示されるものとする。
〔58 FR 2446, Jan. 6, 1993〕