FDA CFR21 170-B-35(一般に安全であると認められる（ＧＲＡＳ）資格の確認)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

170　　食品添加物
食品添加物の安全性

§35　　一般に安全であると認められる（ＧＲＡＳ）資格の確認

§170.35 一般に安全であると認められる（ＧＲＡＳ）資格の確認
　
(ａ) 局長は、自身の発議によるものであるか、もしくは関係者の申請によるものであるかにかかわらず、直接もしくは間接的に食品材料となる物質のＧＲＡＳ資格を確認することができる。
(ｂ) (１) 局長が自身の発議に基づき物質にＧＲＡＳ確認の資格があると提案する場合、認可証管理部の公表ファイル (publicfile) 中に彼が信頼するデータ及び情報を全て保管し、当該物質の名称、提案する使用方法及び安全性以外の面に目的をおく必要な制限を米国官報に公表するものである。
(２) 米国官報の通知には、60日間の期間を設けてあり、いかなる関係者もデータ及び情報を検討し、認可証管理部に意見を提出できるようにする。受理された意見の資料は、認可証管理部にて閲覧できる。
(３) 局長は、受理したすべての意見を評価検討するものである。当該物質が§170.30に記述のあるＧＲＡＳに該当するという十分な証拠が存在すると結論した場合、局長は当該物質が本章 Part 182, Part 184,もしくは Part 186 にＧＲＡＳとして記載することが適当である旨の通知を米国官報に行うものである。
(４) 意見を検討評価した後に、当該物質がＧＲＡＳであるとするのには証拠が不十分で、
法第 409節の対象となる食品添加物とみなされるべきであると結論した場合、局長は§170.38に従い米国官報にその旨通知するものとする。
(ｃ) (１) ＮＡＳ／ＮＲＣ（国立科学アカデミー／国立研究会議）のＧＲＡＳリスト調査書（36 FR 20546; October 23, 1971)の対象となる者を除き、§170.30(e)で認められた物質のＧＲＡＳ資格の確認を求める者は、本章 Part 10に従ってＧＲＡＳ確認の申請を提出するものとする。かかる申請には、§170.30(b)に規定のあるＧＲＡＳ基準を満たす旨を証明する情報を含むものとする。様式を以下に示す。
(ⅰ) 物質に関する記載事項：
(ａ) 一般名
(ｂ) 化学名
(ｃ) ケミカルアブストラクトサービス(CAS) の登録番号
(ｄ) 実験式
(ｅ) 構造式
(ｆ) ヒ素及び重金属を含む食品用グレード材料規格。(“Food Chemicals Codex”のモノグラフの変更に関する提案は所定の箇所に記載するものとする。）
(ｇ) 量的組成
(ｈ) 製造工程（但し商取引上秘密は除外する）
(ⅱ) 当該物質の使用に関する記載事項：
(ａ) 使用開始年月日
(ｂ) 食品への使用に関する既知情報及び報告、もしくはその他のデータ
(ｃ) 使用対象食品、食品中の使用量、及びその目的
(ⅲ) 食品中の当該物質の検出方法に関する記載事項：
(ａ) 食品中の当該物質の定性的及び定量的検出方法。使用分析方法のタイプ
(ｂ) 上記分析方法の検出感度及び再現性。
(ⅳ) 食品中の当該物質の安全性及び機能性を確認する情報。当該物質が天然の生物由来のＧＲＡＳ物質と同一であることを証明する公開科学文献、及びその他のデータを、安全性を証明するために提出できる。不利な情報、もしくは消費者の苦情も含まれるものとする。文献にて提出されない場合は、完全な参考文献名を提出するものとする。
(ⅴ) 既知情報の内でも最も代表的かつ安定した提出物であり、また当該物質の安全性及び機能性評価に関する有利な既知情報のみならず、不利な情報をも含むものである旨の、申請責任者の署名入り供述。
(ⅵ) 非臨床研究室における研究が関わっている場合は、当該研究が本章 Part 58に記述のある条件に従い行われたという供述を、非臨床研究室における各研究に関して、受理された申請書を支持する追加情報及びデータ中に記載するか、もしくは研究が規則に従って行われなかった場合は、従わなかった理由に関する簡単な供述を上記追加情報及びデータ中に記載するものとする。
(ⅶ) 〔保留〕
(ⅷ) 本章§25.30もしくは §25.32に基づく範疇免除に対する請求、もしくは、本章§25.40に基づく環境評価。
(２) 申請受理より30日以内に、局長は申請書を認可証管理部の公表ファイル(public file) に保管し、申請者名及び物質名、使用方法提案、安全性以外の面に目的をおく、使用制限提案を含む申請内容の簡単な記述を米国官報に掲載し、保管した旨の通知を行う。原文の米国官報への送付と同時に、通知の写しを申請者に送付するものである。
(３)(ⅰ) 当該物質の使用目的が、家禽類検査法（PPIA）（21 U.S.C. 451以降）あるいは連邦食肉検査法（FMIA）（21 U.S.C. 601以降）のもと、米国農務省（USDA）による規制の対象たる食肉、食肉製品、あるいは家禽類製品への使用を含む場合、FDAは、申請受理後直ちに当該申請書あるいはその関連部分の写しを、PPIAおよびFMIAにもとづく検査同時に行うため、USDAの食品安全検査局に送付するものとする。
(ⅱ) FDAは、USDAに対し、提出された食肉および鳥肉への使用申請がFMIAおよびPPIAに従ったものか否か、また、従っていない場合には、当該物質の製品への使用が特定の条件あるいは制約のもと、USDAの管轄下で認められるか否かについて助言を求めるものとする。
(４) 米国官報に掲載された保管通知には、60日間の期間を設けてあり、いかなる関係者も申請を検討し、認可証管理部に意見を提出できるようにする。受理されたすべての意見の写しは、認可証管理部にて閲覧できる。
(５) 局長は、申請及び受理された意見を含め入手可能な全情報を検討評価の対象とするものである。申請及びかかる情報に、当該物質が§170.30に記述のあるＧＲＡＳであるという十分な証拠が提供されている場合は、局長は当該物質を本章 Part 182, Part 184 もしくは Part 186 にＧＲＡＳとして記載することが適切である旨、米国官報にて命令を公表するものである。
(６) 申請及び入手可能な全情報の検討評価後に、局長が当該物質はＧＲＡＳであるという十分な証拠が欠如しており、法第 409節に該当する食品添加物としてみなされるべきであると結論した場合は、§170.38に従って、その旨の通知を米国官報に行うものとする。
(７) 米国官報通知では、ＧＲＡＳと決定される提案条件と異なる条件で当該材料を使用するためには、適用既認可の証明を提出することを要求している。当事者がかかる通知に応じて適用既認可の証明を呈示しなかった場合、主張の権利を放棄するか、もしくは後日の認可という方法を採ることになる。かかる通知に応じて当該適用既認可の証明の提出によりこれに該当する規則が適切であると決定された場合、かかる通知は本章 Part 181 のもと当該規定を取り入れた規則の制定の提案もまた同時に行うことになる。
（情報収集要件は、管理番号0910-0132で管理予算部により承認された。）
　
〔42 FR 14488, Mar. 15, 1977; 50 FR 7492, Feb. 22, 1985にて改正; 50 FR 16668, Apr. 26, 1985 ; 53 FR 16547, May 10, 1988; 62 FR 40599, July 29, 1997; 65 FR 51762, Aug. 25, 2000〕