公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
109 食品および食品包装材における不可避の汚染物質
一般規定
§6 添加された有毒あるいは有害物質
§109.6 添加された有毒あるいは有害物質
(ａ) 農薬以外の添加された有毒あるいは有害物質、これは食品添加物でもあるが、この使用は、可能な場合、法第 409節に発布された規則によって管理される。法第 409節の基準でかかる使用が認められない場合、もしくは添加された有毒あるいは有害物質が食品添加物でない場合は、本 section、 paragraph (b)、(c)に設定された基準に従って、許容量、規則制限量または措置レベルを設定することができる。農薬でもある添加された有毒あるいは有害物質の使用の結果に生じる残留物は、通常、米国環境保護庁 (ＥＰＡ）によってsection 406, 408, 409 に発布した規則に定められた許容量より管理される。このような規定が出されていない場合、農薬でもある添加された有毒あるいは有害物質の措置レベルは食品医薬品局が制定することができる。食品医薬品局はＥＰＡに対し、本 section、paragraph (c)に制定された基準に従った措置レベルの推薦を求める。
(ｂ) いかなる食品にも含まれる添加された有毒あるいは有害物質の許容量は、以下の基準が満たされる場合に制定することができる。
(１) かかる物質はＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）によって回避されることができない。
(２) かかる物質の存在が回避できない程度や、同一あるいは関連する有毒あるいは有害物質によって消費者が影響を受けるかもしれない他の方法について考慮すると、制定された許容量は公衆衛生を保護するために十分なものである。
(３) 制定された許容量の妥当性に影響を及ぼすかもしれない様な技術的、その他の変化は近い生来予測されない。許容量の妥当性に影響を及ぼす可能性のある変化には、例えば、添加する有毒あるいは有害物質の使用程度の変更を伴うであろうＧＭＰの予測される改善や、重要な新しい毒物、毒物使用データを提供するであろう、予測される研究等がある。
(ｃ) いかなる食品にでも含まれる、添加された有毒あるいは有害物質の規則制限量は、下記の各基準が満たされる場合、制定することができる。
(１) 現行ＧＭＰのもとではかかる物質の存在が避けることが出来ない。
(２) 特定の食品に含まれるかかる物質に対し、法第 406節、第 408節もしくは第 409節のもとでは許容量が全く制定されていない。
(３) 法第 406節のもとで、かかる物質の許容量が制定可能であるためには、データが不十分であるか、もしくは、技術上の変化が、許容量の適切性に対し、影響を与える可能性があると思われる。
(ｄ) いかなる食品にも含まれる添加された有毒あるいは有害物質の措置レベルは、本 section、paragraph (b)の基準が満たされる時に制定することができる。但し、許容量の妥当性に影響を及ぼす可能性のある技術的、その他の変化が近い将来予測される場合はこの限りではない。いかなる食品にでも含まれる添加された有毒あるいは有害物質に対する措置レベルは、本 sectionの paragraph (b)もしくは法第 406節の基準にかかわりなく、食品医薬品局が法第 402節 (a)(1)の意味の範囲内で、かかる食品が品質の劣等化をきたしているとみなすことができるレベルに制定することができる。措置レベルは、同物質及びその使用に対し、許容量もしくは規則制限量が制定された場合に撤回される。
(ｅ) 許容量は許容量に関し妥当する関係法令（法第 406、 701節) のみならず、措置レベルに関し妥当する関係法令 (法第 306、 402(a)、 701(a)節、適切であれば第 408、 409節も含む) にも基づいて制定される。異議の申し立てにより、法第 701(e)(2)節に従って許容量の有効性が一時停止される場合は、かかる異議に対する最終的措置が取られるまでは、許容量を制定する法令は、措置レベルを制定する法令と見なされる。
〔42 FR 52819, Sept. 30, 1977, 55 FR 20785, May 21, 1990にて改正〕