公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
120 HACCP方式
一般規定
§7 危害分析
§120.7 危害分析
（a）すべての加工者は、各々の加工者用に、明文化された危害分析書を作成し、あるいは作成された危害分析書を保持し、当該加工者によって加工される各形式のジュースに起こりやすい危険性の有無を判定し、当該加工者がこれらの危険性を管理するのに用いることのできる管理方法を明確にするものとする。当該危害分析書は少なくとも以下のことを含んでいるものとする。
（1）食品の危険性の確認。
（2）確認された危険性の各々を評価し、その危険性の起こりやすさ、およびその危険性がHACCP計画に含めるべきものかどうかを確認すること。「発生する可能性の高い食品危険性」とは、「経験、疾病データ、科学レポート、その他の情報によって、管理がなされなければある食品危険性が特定のタイプの製品に発生する可能性が高いと結論付ける根拠があるため、慎重な加工者であればそのための管理体制を確立するであろうような食品危険性」を言う。この評価には、食品危険性が起こった場合の疾病あるいは負傷の重篤度に関する評価が含まれるものとする。
（3）本sectionのparagraph(a)(2)において、「発生する可能性が高い」と確認された食品危険性を管理するために加工者が用いることのできる管理方法の確認。
（4）現行のプロセスを再検査し、修正が必要かどうかを判断すること。
（5）重要管理点（critical control point）の確認。
（b）危害分析には、加工工場の内外両方に持ち込まれうる食品危険性が含まれ、これには、収穫前、収穫中、収穫後に発生する可能性のある食品危険性も含まれる。危害分析は§120.13に従って研修を受けた単数あるいは複数の人物によって行われるものとし、§120.12の記録要件に従うものとする。
（c）どのような食品危険性が起こりやすいかを評価する際、少なくとも以下のことを考慮に入れるべきである。
（1）微生物による汚染
（2）寄生虫
（3）化学薬品汚染
（4）違法な残留農薬
（5）食品危険性が分解と関連がある食品の分解
（6）自然毒素
（7）食品添加物および色素添加物の認可されていない使用
（8）申告されることなくアレルゲンである可能性のある成分が食品に入っていること
（9）物理的な危険性
（d）加工者は、製品の成分・加工の手順・包装・保存および意図される使用法、施設および装置の機能および設計、従業員の衛生管理を含めた工場の衛生管理を評価し、消費者向け完成製品の安全性に及ぼしうる各々の点の影響を判定するべきである。
（e）ジュースのためのHACCP計画は、本章part 113あるいはpart 114の要件で規制される微生物および微生物毒素に関連する食品危険性に対処するものでなくてもよい。ジュースのためのHACCP計画は、発生の可能性が高い、その他のあらゆる食品危険性に対処するものとする。