公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
120 HACCP方式
一般規定
§12 記録
§120.12 記録
（a）必要な記録。
加工者は、各々の危害分析重要管理点（HACCP）方式について文書化した下記の記録を持っているものとする。
（1）衛生基準実施手続き（SSOP）の実施について文書化した記録（§120.6参照）。
（2）§120.7に規定される危害分析書。
（3）§120.8に規定されるHACCP計画書。
（4）以下の事柄を含む現在実施されているHACCP計画を文書化した記録。
（i）HACCP計画に規定されるように、実際の時間、温度、その他の数値の記録を含む、重要管理点およびその重要限界値の監視。
（ii）「ずれ」に応じて講じられるすべての措置を含む、修正措置。
（5）HACCP方式の実証およびHACCP計画の検証、また、必要に応じて危害分析を文書化した記録。
（b）一般的要件。
本partに規定されるすべての記録には以下の事柄が記載されているものととする。
（1）加工者あるいは輸入者の名前、および、加工者あるいは輸入者が2箇所以上の活動施設を有している場合は加工者あるいは輸入者の活動施設所在地。
（2）記録に述べられている活動の日付および時刻。ただし、本sectionのparagraph(a)(2)、(a)(3)および(a)(5)によって規定される記録が時刻を必要としない場合を除く。
（3）活動を実施している、あるいは記録を作成している人の署名あるいは氏名の頭文字。
（4）適切な場合には、製品の同定、および、もしあれば製造コード。加工等に関する情報はそれが認められた時点で記録に記入するものとする。記録は、監視中に得られた実際の値および観察記録を含むものとする。
（c）文書化。
（1）本sectionのparagraph(a)(2)および(a)(3)に述べる記録には、加工者の中で、加工施設の現場において最も責任の重い人物あるいは最も上級の職員が署名し、日付を記入するものとする。この署名により、加工者が会社として当該記録を認めたことを意味するものとする。
（2）本sectionのparagraph(a)(2)および(a)(3)に述べる記録に署名され、日付を記入されるのは、以下の時とする。
（i）最初の承認時
（ii）何らかの変更があった時
（iii）§120.11に従い、実証および検証時
（d）記録保持。
（1）本partに規定されるすべての記録は、腐敗しやすいあるいは冷蔵ジュースの場合は、製品が製造された日から少なくとも1年間、また冷凍保存製品あるいは安定保存製品の場合は、製品が製造された日から2年間あるいは製品の賞味期限のどちらか長い方の間、加工施設あるいは米国内にある輸入者の事業所において保持されるものとする。
（2）本sectionのparagraph(a)(1)および(a)(4)に規定される加工記録の現場以外での保存は、監視が行われた日付から6ヶ月を経過した後認められる。ただし、当該記録が公式な検査の要請から24時間以内に回収され、現場で提供可能である場合に限る。電子的な記録は、それらが現場でアクセス可能であり、本sectionのparagraph（g）に従っている場合には、現場での保存と考えられる。
（3）加工施設が季節ごとの出荷時期の間に長期間閉鎖される場合は、記録を出荷時期の終了時点で他の閲覧可能な場所に移動させることができるが、公式な検査の要請があれば直ちに加工施設に戻すものとする。
（e）公式な検査。
本partに規定されるあらゆる記録は、妥当な時に、検査および複写の目的で利用可能なものとする。
（f）公開（パブリック・ディスクロージャー）。
（1）本partに規定されるあらゆる記録は、本章§20.81に規定されているように、それらが前もって公開されていない場合、あるいは本章§20.61に規定されているように、それらがすでに廃棄されてしまい、もはや業務上の秘密あるいは極秘の商業上あるいは財務上の情報に相当しない製品あるいは材料について記録したものでない場合、公開を目的として利用することは不可能である。
（2）本partにより保存することを規定される記録は、それらが他の方法で入手可能な場合、また、標準的な業界慣行を反映する一般型のHACCP計画などのように公開により企業間の競争上の困難を引き起こさないであろうという予想が合理的である場合には、公開されるものとする。
(g)コンピュータ上の記録保存。
コンピュータ化された記録の保存は、本章part 11に従い、許容される。