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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

110　　食品の製造、包装及び保持における現行ＧＭＰ
製造および工程管理

§80　　工程および管理
§110.80 工程および管理
　
食品の受け入れ、検査、運搬、隔離、調整、製造、包装、貯蔵にかかわる作業はすべて、適切な衛生原則に従って行わなければならない。適切な品質管理作業を適用しなければならないのは、食品が人間が消費するのにふさわしいものであり、食品包装材が安全かつ適切である事を確認するためである。工場全体の衛生は、衛生を担当する一人あるいは複数の有能な責任者が監督する。合理的な予防策はすべて講じ、生産手順がいかなる汚染源からの汚染に対しても寄与しないようにする。化学テスト、微生物テスト、異物テストの手順は、必要であれば、衛生不備あるいは想定される食品汚染を明らかにするために使用しなければならない。法の意味する範囲の品質低下が認められる程度に汚染した食品は、拒否するか、あるいは、許可されるならば、汚染を除去する処理、加工を行わなければならない。
(ａ) 原料とその他の成分
(１) 材料とその他の成分は、検査、隔離するか、あるいは必要であれば、それらが食品に加工できる程清浄でふさわしい事を確認しなければならない。又、汚染を防止し、腐敗を抑える状態で貯蔵しなければならない。必要であれば、材料は、泥、その他の汚染を除去するために洗浄あるいは掃除しなければならない。食品の洗浄、すすぎ、運搬用の水は安全で、適切な衛生品質のものでなければならない。
食品の汚染水準を増すことがなければ、水は、食品の洗浄、すすぎ、運搬用に再利用することもできる。材料の容器、運搬装置は、受け取り時に、これらが食品の汚染、腐敗に寄与する状態ではない事を確認すべきである。
(２) 材料とその他の成分は、食中毒あるいはその他の病気を起こす恐れのある微生物レベルを持っていない、あるいは、製造作業中に低温殺菌その他の処理を行って、法の意味する範囲の製品品質低下を起こす程の微生物レベルをもはや持っていない、のいずれかであるものとする。この要件に適合しているかどうかは、納入者の保証、証明書のついた材料その他の成分を購入するなどの効果的な方法によって実証する。
(３) アフラトキシンあるいはその他の天然毒素に汚染されやすい材料とその他の成分は、これらを完成食品にする前に、現行の食品医薬品局規則、有毒あるいは有害物質のための措置レベルに従わなければならない。この要件への適合は納入者の保証、証明書のついた材料その他の成分を購入することによって達成できるし、また、材料その他の成分にアフラトキシンあるいはその他の天然毒素が含まれているか分析する事によっても実証できる。
(４) 病害虫、望ましくない微生物、異物に汚染されやすい材料、その他の成分、リワークを食品製造時に製造者が使用したいと希望する場合は、これらは適切な食品医薬品局規則、天然あるいは不可避の欠陥のための欠陥装置レベルに従わなければならない。この必要条件に満たしているかどうかは、納入者の保証、証明書のついた材料その他の成分を購入する、材料が汚染されているか検査を実施する等の効果的な方法によって実証することができる。
(５) 材料、その他の成分、リワークはばらのまま、あるいは汚染を防止するよう設計、組み立てた容器で保持しなければならない。又、温度、相対湿度、保持方法は、法の意味する範囲の食品の品質低下が防止されるものでなければならない。リワークが予定されている材料はリワークとして扱う。
(６) 冷凍材料とその他の成分は冷凍して維持しなければならない。使用前に解凍する必要のある時は、材料とその他の成分が法の意味する範囲の品質低下を起こさないような方法で解凍しなければならない。
(７) ばらのまま受け取り、貯蔵される液体、乾燥材料とその他の成分は、汚染を防止する方法で保持しなければならない。
(ｂ) 製造作業
(１) 装置、器具、完成食品の容器は、必要であれば、適切に清掃、消毒を行って許容しうる状態に維持しなければならない。必要な限りにおいて、全体清掃の時には装置を取りはずさなければならない。
(２) 包装、貯蔵を含めた食品製造はすべて、微生物の繁殖、食品汚染の可能性を抑えるために必要な条件、管理下で実施しなければならない。この要件に適合する方法の一つは、時間、温度、湿度、ａｗ 、ｐＨ、圧力、流量等の物理係数や、冷凍、脱水、熱処理、酸化、冷蔵等の製造作業を注意深く監視して、機械的破損、時間遅延、温度変動、その他の要素が、食品の腐敗あるいは汚染につながらない事を確認するものである。
(３)　望ましくない微生物、特に公衆衛生上重要な意味を持つ微生物の急速な繁殖を支える可能性のある食品は、法の意味する範囲の食品の品質低下を防止するような方法で保持しなければならない。以下を含む、いかなる効果的方法を用いても、この要件は達成することができる。
(ⅰ) 冷蔵食品は、各々の食品に適切な45゜Ｆ(7.2℃) 以下で維持する。
(ⅱ) 冷凍食品は冷凍状態で維持する。
(ⅲ) 熱い食品は 140゜Ｆ (60℃) 以上で維持する。
(ⅳ) 酸性食品、酸性化食品を室温で密封容器で保持する時には、中温性の微生物を破壊するために熱処理する。
(４) 望ましくない微生物、特に公衆衛生上重要な意味を持つ微生物の繁殖を破壊、防止するために行う滅菌、照射、低温殺菌、冷凍、冷蔵、ｐＨ調整、ａｗ 調整等の方法は、法の意味する範囲の食品の品質低下を防止するための製造、取り扱い、流通条件下で適切でなければならない。
(５) 加工過程にある食品は、汚染を防止する方法で取り扱わなければならない。
(６) 完成食品が、材料、その他の成分、かすによって汚染されないように効果的な方法を講じなければならない。材料、その他の成分、かすになんらかの保護措置が講じられていない時、これらを扱う事によって食品が汚染する恐れがある場合、これらは、受け取り、荷積み、出荷場所で同時に取り扱ってはならない。コンベアで運搬する食品は、必要な場合、汚染から保護されなければならない。
(７) 原料、加工過程にある食品、リワーク、食品を運搬、保持、貯蔵する装置、容器、器具は、汚染を防止するような方法で、製造、貯蔵時に組み立て、取り扱い、維持しなければならない。
(８) 食品の中に金属あるいはその他の異物が混入するのを防止するために効果的な方法を取らなければならない。この要件を達成するためには、ふるい、トラップ、磁石、電子 金属検出器あるいはその他の適切な効果的方法を用いることができる。
(９)　法の意味する範囲の品質劣等食品、材料、その他の成分は、その他の食品が汚染されない方法で処理しなければならない。品質劣等食品を良好な状態にすることができる場合は、効果的と証明される方法で状態を改善するか、あるいは、他の食品に入れる前に再検査して、法の意味する範囲の品質低下が認められないことを確認しなければならない。
(１０)　洗浄、皮むき、つみ取り、切断、選別、検査、すりつぶし、、排水、冷却、刻み、押し出し、乾燥、ホイッピング、脱脂、形成等の機械的製造段階は、食品を汚染から守るために行わなければならない。この要件を達成するには、食品にしたたり落ちたり流れたりする汚物物質から物理的に適切に食品を保護することによってできる。全食品接触面を適切に掃除、消毒したり、各製造段階と各段階間に時間、温度制御装置を使用することによって食品を保護することは可能である。
(１１)　食品の調整に必要とされる場合、加熱ブランチングは、食品を必要な温度まで加熱し、その温度で一定時間保持した後、急速に冷却するか、あるいは遅らせずに素早く次の製造に移すことによって効果を挙げるべきである。ブランチング装置の好熱性細菌の繁殖汚染は、適切な作業温度の適用と定期的な洗浄によって抑えるべきである。ブランチングした食品を充填に先立って洗浄する時の水は、安全かつ適切な衛生水質でなければならない。
(１２)　練り粉、パン、ソース、グレービー、ドレッシング、その他同様の調整品は、汚染から保護されるように処理、保持されなければならない。この要件は以下のいずれか一つあるいは複数個を含む効果的な方法により達成することができる。
(ⅰ) 汚染されていない成分を使用する。
(ⅱ) 必要であれば適切な熱処理を行う。
(ⅲ) 適切な時間、温度制御装置を使用する。
(ⅳ) 汚染物質が成分にしたたり落ちたり流れたりするのを防ぐ適切な物理的方法を講じる。
(ⅴ) 製造中に適温まで冷却する。
(ⅵ) 微生物の繁殖を防止するために適当な間隔で練り粉を処理する。
(１３)　充填、組み立て、包装、その他の作業は、食品が汚染されるのを防止する方法で実施しなければならない。この要件は、以下を含む効果的な方法によって達成することができる。
(ⅰ) 重要管理点が明確で、製造中に管理される品質管理作業を適用する。
(ⅱ) 食品接触面、食品容器を全て適切に清掃、消毒する。
(ⅲ) 本章§130.3 (d)に定めたように、食品容器、食品包装材には安全かつ適切な材料を使う。
(ⅳ) 汚染、特に空気汚染を防ぐための物理的措置を講じる。
(ⅴ) 衛生処理手順書を使用する。
(１４)　望ましくない微生物の繁殖を防止するためにａｗ の管理に頼っている粉末ミックス、ナッツ、中間水分食品、脱水食品など（これらに限るわけではない）は、安全な水分レベルに処理、維持しなければならない。この要件は、以下のいずれか一つあるいは複数個を含む効果的な方法によって達成することができる。
(ⅰ) 食品のａｗ を監視する。
(ⅱ) 完成食品の水溶性固形物と水の比を管理する。
(ⅲ) 防湿膜その他の方法で、完成食品が湿気を吸収するのを防止し、食品のａｗ が安全レベルを超えて増加しないようにする。
(１５)　望ましくない微生物の繁殖を防止するために、原則としてｐＨの調整に頼っている酸性食品、酸性化食品（これらに限るわけではない）等の食品は、監視して、ｐＨを 4.6以下に維持しなければならない。この要件は、以下のいずれか一つあるいは複数個を含む効果的な方法によって達成することができる。
(ⅰ) 材料、加工過程にある食品、完成食品のｐＨを監視する。
(ⅱ) 低酸性食品に添加する酸性食品、酸性化食品の量を管理する。
(１６) 食品と接触して氷を使用する時は、氷は安全かつ適切な衛生水質の水から作り、本Partで概説した現行のＧＭＰに従って製造したものだけを使用すること。
(１７) 人間の食品を製造するために用いる食品製造場所、装置は、人間の食品への汚染の確かな可能性がある場合には、人間用でない食品等級の動物用飼料あるいは食用以外の製品の製造には使用すべきではない。

〔51 FR 24475, June 19, 1986, 65 FR 56479, Sept. 19, 2000にて改正〕