公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
120 HACCP方式
一般規定
§8 危害分析に基づく重要管理点（HACCP）計画
§120.8 危害分析に基づく重要管理点（HACCP）計画
（a）HACCP計画。
各々の加工者は、明文化されたHACCP計画書を有し、危害分析により§120.7に詳述されるような、発生の可能性が高い1つ以上の食品危険性が明らかになった場合は必ずその計画書を実施するものとする。HACCP計画は、§120.13に準拠して研修を受けた単数あるいは複数の人物によって作成され、§120.12の記録要件に従うものとする。HACCP計画は、以下に挙げる事柄に固有のものとする。
（1）加工者によってジュースが加工される場所。
（2）加工者によって加工されるジュースのタイプ。本sectionのparagraph（b）によって確認し実施することが必要とされる食品危険性、重要管理点、重要限界値および手続きが実質的に同一である場合、本計画は、ジュース製品のタイプをすべてまとめる、あるいは、製造方法のタイプをすべてまとめることができる。ただし、特定の製品あるいは方法に固有の計画の必要とされるあらゆる主眼点が当該計画中に明確に詳述されている場合、および実際に遵守されている場合に限る。
（b）HACCP計画の内容。
HACCP計画は、少なくとも、
（1）§120.7に従って確認されるような発生可能性の高い、したがって製品のタイプごとに管理されなければならない、あらゆる食品危険性を一覧表にするものとする。
（2）確認された、発生の可能性が高い食品危険性ごとの重要管理点を一覧表にするものとする。当該一覧表には、必要に応じて、下記のものを含むものとする。
（i）発生の可能性が高く、加工工場内に持ち込まれる可能性のある食品危険性を管理するために設定された重要管理点。
（ii）収穫前、収穫中および収穫後に起こる食品危険性を含め、加工工場外に持ち込まれた食品危険性を管理するために設定された重要管理点。
（3）重要管理点ごとに満たされなければならない重要限界値を一覧表にするものとする。
（4）重要管理点の各々を監視し、重要限界値を満たしていることを保証するために用いられる手続き、およびその手続きが実施されることになっている頻度を一覧表にするものとする。
（5）§120.10（a）に従って作成され、重要管理点において重要限界値からのずれに応じて従うことになっている、あらゆる修正措置計画を含むものとする。
（6）加工者が§120.11に従って用いる検証および実証手続き、およびそれらが実施されることになっている頻度を一覧表にするものとする。
（7）§120.12に従って重要管理点の監視を文書化する記録システムを規定するものとする。当該記録は、監視中に得られた実際の値および観察報告を掲載するものとする。
（c）衛生管理。
衛生管理をHACCP計画に含めることができる。しかし、§120.6に従って監視される限り、衛生管理をHACCP計画に含める必要はない。