公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
172 食品に直接添加するために許可された食品添加物
多目的添加物
§829 ネオテーム
Section 172.829ネオテーム
（a）ネオテームの化学式は
N
-[
N
-(3,3-dimethylbuthyl)-L-alpha-aspartyl]-L-phenylalanine-1-methyl ester
（CAS Reg. No. 165450‐
17
‐
9
）である。
（b）ネオテームを、「ネオテームの規格および分析法（Specifications and Analytical Methods for Neotame）」と題する文書（作成日
2001
年
4
月
3
日、作成者NutraSweet Co.、
699 North Wheeling Rd., Mount Prospect, IL 60056
）に記述、参照された手法に従って試験を行った時、以下の規格を満たす。官報局局長は、
5 U.S.C.552
（a）および
1 CFR part 51
に準拠してこの資料の指示による組み込みを承認した。コピーの入手先は、食品安全応用栄養センター内食品添加物安全局（Office of Food Additive Safety）（HFS-200）（
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
）。コピーの閲覧先は、食品安全応用栄養センター図書室（
5100 Paint Branch Pkwy., rm. 1C-100, College Park, MD 20740
）、または官報局（
800 North Capitol St. NW., suite 700, Washington, DC 20001
）。
（
1
）ネオテームの含有量は、乾燥量基準で
97.0
％以上
102.0
％以下とする。
（
2
）遊離ジペプチド酸（
N
-[
N
-(3,3-dimethylbuthyl)-L-alpha-aspartyl]-L-phenylalanine
）は、
1.5
％以下とする。
（
3
）他の関連物質は、
2.0
％以下とする。
（
4
）鉛は、
2.0 mg/kg
以下とする。
（
5
）水は、
5.0
％以下とする。
（
6
）強熱残分は、
0.2
％以下とする。
（
7
）
20
℃で測定した比旋光度は、乾燥量基準換算で［alpha］
D
：−
40.0
°以上
43.4
°以下とする。
（c）食品添加物のネオテームは、精肉および鶏肉を除いた食品一般に甘味料およびフレーバーエンハンサーとして使用できるが、その使用時には、現行のGMPに従い、目的とする技術的効果を達成するために合理的に必要な量を超えない範囲で、連邦食品医薬品化粧品法のSection 401に規定された規格基準によってその使用が除外されない食品とする。
（d）ネオテームを砂糖代替錠剤として使用する場合、錠剤を製造する際の潤滑剤として、L-ロイシンを錠剤重量の
3.5
％未満の濃度で使用してもよい。
（e）その添加物を含有する食品が、特別用途食品を意図している場合、またはそれに相当する場合は、本章のpart 105に従って表示しなければならない。
［
67 FR 45310, July 9, 2002
］