公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
120 HACCP方式
一般規定
§11 実証および検証
§120.11 実証および検証
（a）実証。
加工者は各々、危害分析重要管理点（HACCP）方式が計画に沿って実施されていることを実証するものとする。
（1）実証活動には以下のものが含まれる。
（i）加工者が消費者から受けたあらゆる苦情を検査し、そのような苦情はHACCP計画の達成度に関わるものなのか、それとも、それまでは確認されていなかった重要管理点を明らかにしたものなのかを判断すること。
（ii）プロセス監視手段の較正。
（iii）加工者の任意の判断で、定期的な最終製品試験または製造過程試験の成績。ただし、全体あるいは部分的に果実の表面処理に依存している柑橘系果実の加工者が§120.25に従って最終製品試験を実施しなければならない場合を除く。
（iv）§120.13に従って研修を受けた人物による、署名および日付の記入を含めた、以下の事柄が文書化された記録内容の検査。
（A）重要管理点の監視。本検査の目的は、少なくとも、その記録が完全であることを保証し、記録の内容が重要限界値内の値を記録していることを証明することである。本検査は、記録が行われた日から１週間（7日）以内に行われるものとする。
（B）修正措置を講じること。本検査の目的は、少なくとも、その記録が完全であることを保証し、§120.10に従い適切な修正措置が講じられたことを実証することである。本検査は、記録が行われた日から１週間（7日）以内に行われるものとする。
（C）重要管理点において用いられたあらゆるプロセス監視手段の較正、および、加工者が行う実証活動の一部である、すべての定期的な最終製品試験あるいは製造過程試験の成績。本検査の目的は、少なくとも、記録が完全であり、このような実証活動が加工者の文書化された手続き書に基づいて行われたことを保証することである。本検査は、記録が行われてから適切な時間内に行われるものとする。
（v）消費者からの苦情の検査を含む、あらゆる実証手続きによって修正措置を講じる必要性が明らかになった場合には、必ず§120.10に規定される手続きを踏むこと。
（vi）§120.25により必要となる場合には、プロセスに関するさらなる実証。
（2）本sectionのparagraph(a)(1)(iv)(B)に述べられているプロセス監視手段の較正を文書化する記録、および本sectionのparagraph(a)(1)(iv)(C)に述べられているすべての定期的な最終製品試験あるいは製造過程試験の成績は、§120.12の記録要件に従う。
（b）HACCP計画の検証。
加工者は各々、HACCP計画が発生の可能性が高い食品危険性を管理するのに十分であることを検証するものとする。本検証は、少なくとも計画の実施から12ヶ月以内に一度、しかもその後年に一度以上の頻度で、または危害分析に影響を及ぼす可能性のある、あるいはHACCP計画を何らかの形で変化させる可能性のあるプロセスの変更があった場合は必ず、行われるものとする。このようなプロセスの変更には以下のような変更が含まれてもよい。
原材料あるいは原材料の供給源、製品の調合、加工方法あるいは加工システム（コンピュータおよびそのソフトウエアを含む）、包装、完成品流通システム、あるいは、完成品の使用目的法あるいは対象となる消費者。
検証は、§120.13に従い研修を受けた単数または複数の人物により実施されるものとし、§120.12の記録要件に従うものとする。HACCP計画は、検証により、計画がもはや本partの要件を十分に満たすことができないということが明らかになった場合には必ず修正されるものとする。
（c）危害分析の検証。
危害分析によって発生の可能性が高い食品危険性がないことが明らかになったからという理由でジュース加工者がHACCP計画を持たない場合、その加工者は、食品危険性が存在するか否かに何らかの影響がありうるプロセスの変更があった時には必ず食品危険性の妥当性を再評価するものとする。そのようなプロセスの変更には以下のような変更が含まれてもよい。
原材料あるいは原材料の供給源、製品の調合、加工方法あるいは加工システム（コンピュータおよびそのソフトウエアを含む）、包装、完成品流通システム、あるいは、完成品の使用目的法あるいは対象となる消費者。
検証は、§120.13に従い研修を受けた単数または複数の人物により実施されるものとし、検証を文書化した記録は、§120.12の記録要件に従うものとする。