公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
170 食品添加物
一般規定
§6 食品添加物に関する意見書
§170.6 食品添加物に関する意見書
(ａ) 食品医薬品局は、食品成分として使用するもしくは食品と接触する物質の安全性に関する問い合わせに対し、非公式な意見書を長年に渡り発行している。1958年の食品添加物修正個条（Pub. L. 85‐929 ; Sept. 6, 1958 ）成立以前には、かかる意見書は、連邦食品医薬品化粧品法第 402(a)(1)節に従い作成された。その中には「健康に有害となる恐れのある有害もしくは有害物質が食品に含まれる場合、当該食品は品質劣化したとみなされるものとする。」とある。
(ｂ) 食品添加物修正個条成立以降、食品医薬品局は、かかる問い合わせに対して以下の様な返答をしている。
当該物質は
(１) 法第 201(s)節の意味する食品添加物に該当する。
(２) 一般に安全であると認められる（ＧＲＡＳ）。
(３) 既認可もしくは当修正個条にもとづき認可を受けている。
(４) 意図された使用条件のもとでは食品添加物に該当しない。
(ｃ) 公衆衛生上の見地から、食品医薬品局から以前に、法第 402節(a)(1)の条項に基づき安全と認められた物質もしくは意図された使用に対しては一般に安全であると認められた物質、既認可もしくは認可を受けた物質、意図された使用条件のもとでは食品添加物に当該しない物質と判断を受けた物質を引き続き使用する場合は、当該物質を現在の科学的情報及び食品添加物の安全性評価に関する現行の方針に照らし合わせ、安全性再確認する必要がある。
(ｄ) 保管期間に制限があるため、物質の状態に関する食品医薬品局の非公式な意見書の写しは、大部分が食品医薬品局のファイルから処分されている場合がある。かかる意見書に記述のある物質の名称及び使用方法に関する情報がない場合、当該物質の使用の安全性は再確認が不可能となる。このため本 sectionの paragraph (c)に記述したような、食品添加物の取扱いに関する食品医薬品局の意見書は、これをもって全廃する。
(ｅ) 本 sectionの paragraph (c)に記述したような、以前の意見書にかわり、各意見書の受取人が意見書の写し一通を1970年７月23日以前の問い合わせの手紙の写し一通と共に保健福祉省食品医薬品局食品安全応用栄養センター (
5100, Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
）に提出した場合に、現行の条件を満たした意見書を発行する。
(ｆ) 本 sectionは、食品医薬品局が食品添加物と見なしている物質、及び本 chapterのPart 170から Part 189 の規定に含まれかつ各条件に従って使用されている物質に関する、食品添加物取扱い意見書には適用されない。
〔42 FR 14483, Mar. 15, 1977, 54 FR 24896, June 12, 1989〕