公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
170 食品添加物
上市前届出
§104 食品接触物質の上市前届出（FCN）に関する処置
出典：特に指定のない限り、67 FR 35729（2002年5月21日）による。
Section 170.104 食品接触物質の上市前届出（FCN）に関する処置
（a）食品医薬品局（FDA）が、FDAの審査期間である
120
日以内にFCNに対する異議を申し立てない場合、FCNは有効となる。
（b）FCNが受領時にすべて揃っていた場合、
120
日間の審査期間は、FDAがFCNを受理した日から起算する。
（
1
）Section 170.101に定められた必要な要素がFCNに不足している場合、FDAはFCNを受理せず、FDAはFCN不受理通知書を、製造業者もしくは供給業者に送付する。FDAがFCN不受理通知書を発送する前に、製造業者もしくは供給業者が不足情報を提出した場合、
120
日間の審査期間は、不足情報を受領した日から起算する。
（
2
）FDAがFCNを受理した場合、FDAはFCNの受理を書面により通知する。
（c）FCNに対する異議申し立て：
（
1
）FDAがFCNに対して異議を申し立てる場合、FDAはFCN異議通知書を送付する。通知書の日付は、本法令のSection 409（h）（
2
）（A）の趣旨に従って、FDAの異議日とする。
（
2
）FDAがFCNに対する異議を、FDA審査期間である
120
日間以内に申し立てた場合、FCNは有効とならない。
（
3
）本法令のSection 409（h）（
5
）での計画に必要な資金を得られない期間中にFDAによる
120
日間の審査が一部でも生じた場合、FDAはFCNに対して異議を申し立てることができる。
（d）FDAと製造業者もしくは供給業者との間で、届出者が食品添加物申請書を提出し、製造業者もしくは供給業者のFCNにおいて食品接触物質の使用承認を求めることに合意した場合、そのFCNを製造業者もしくは供給業者の手で、申請書をFDAの受理した日付で取り下げる予定であることをFDAは考慮する。